식품의약품안전처는 11~14일까지 오만에서 개최되는 ‘아시아의료기기규제조화회의(AHWP)’에서 최근 제정된 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'과 세계 처음으로 개발한 '인공지능(AI) 의료기기 허가ㆍ심사 가이드라인' 등을 혁신적 규제 사례로 발표한다고 13일 밝혔다.

식약처는 의료기기 혁신 규제 선도로 국제적 리더십 확고히 할 계획이다.

AHWP(Asian Harmonization Working Party)는 아시아를 비롯한 아프리카, 중동, 중앙아시아, 남아메리카 31개 회원국이 의료기기 규제 조화를 위해 1996년에 발족한 규제당국자 및 업계 전문가 간 국제협력기구다.

이번 회의는 워크숍(11월11~12일)과 연례총회(11월13~14일)로 나눠 진행된다.

워크숍은 각국 규제 당국자 및 업계 대표가 참석, AI 의료기기 허가, 의료기기표준코드(UDI) 적용 등 국제 규제 환경에서 이슈가 되는 사항에 대해 정보를 공유하는 자리다.

이 자리에서 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 등 의료기기 관련 혁신 규제 사례가 발표되는데, 세계 최초로 발간되는 AI 의료기기에 관한 허가ㆍ심사 가이드라인을 소개하는 등 AI 기반 의료기기의 허가ㆍ심사 기준을 앞서서 제시한다고 식약처는 설명했다.

연례총회에선 각국 규제 당국자와 산업계 대표들 40여명으로 구성된 의장단과 10여개의 실무그룹(WG)이 국제공통가이드라인 및 주요 안건이 승인될 예정이다.

식약처는 앞으로도 적극적인 AHWP 활동으로 의료기기 국제 규제조화를 선도, 국내 의료기기업체의 글로벌 시장 진출에 기여키로 했다.