셀트리온 '램시마SC', 유럽 품목허가 이달말 나올 듯
셀트리온 '램시마SC', 유럽 품목허가 이달말 나올 듯
  • 박찬영 기자
  • 승인 2019.11.14 07:49
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

연말ㆍ내년초 당초 예상보다 빨라… "미국선 ’신약‘으로 임상 3상 진행, 8개 적응증 환자 모집 중"
셀트리온의 램시마SC 유럽 허가가 이달 말에 나올 것으로 알려졌다. 사진은 이 회사가 올 5월 미국 샌디에이고에서 개최된 2019 미국 소화기병 주간(DDW) 학술대회에 참가해 크론병 환자 대상 램시마SC 54주 임상 결과를 발표하는 장면.[사진=셀트리온]

피하주사 제형의 ‘램시마SC'(셀트리온)의 유럽 최종 품목허가가 예상보다 빨리 이달 말에 나올 것으로 알려졌다.

그동안 업계에선 올해 말이나 내년 초 허가가 나올 것이라는 예상이 많았지만 셀트리온 내부에선 이달 말에 허가 취득을 예상하고 있다.

셀트리온 관계자는 메디소비자뉴스와의 통화에서 "유럽에서 램시마SC의 품목허가가 이달 말 이뤄질 전망"이라며 "유럽 허가 외에도 미국 임상 3상도 순항 중"이라고 밝혔다.

이 관계자는 "당초 2022년 미식품의약국(FDA) 최종 허가 목표도 순조롭게 진행되고 있다"고 덧붙였다.

이 회사 임상개발 본부장인 이상준 부사장은 12일(현지시간) 영국 런던에서 열린 세계 제약 및 생명공학 회의(Global Pharmaceutical and Biotechnology Conference)에서 램시마SC 장점을 설명하면서 미국 FDA의 신약 신청을 위한 임상시험의 비용보다 훨씬 큰 가치가 있다는 점을 강조했다.

이와 관련해 회사 관계자는 “미국 임상시험 비용은 FDA가 이례적으로 유럽 임상 1상과 2상을 인정해 3상만 진행하고 있어 임상 비용 부담을 크게 덜었다”고 말했다.

셀트리온은 현재 미국 임상 3상 환자 모집 중에 있으며 유럽의 ’바이오베터‘(biobetter) 성격과 달리 ’신약‘으로 진행하고 있다. 미국 임상은 8개 적응증별로 진행하고 2022년에 품목허가를 받을 것을 예상하고 있다.

한편 램시마SC는 유럽에선 바이오시밀러와 신약의 중간 성격인 바이오베터로 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청됐고 올 9월 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가 권고를 받아 최종 허가를 앞두고 있다.

램시마SC는 미국 존슨앤드존슨의 자회사 얀센이 판매하는 ’레미케이드‘의 바이오시밀러인 램시마를 피하주사 제형으로 개량한 것으로 염증성장질환과 류마티스관절염 등 치료에 쓰인다. 오리지널약 레미케이드는 정맥 주사용 제형 밖에 없어 환자들의 큰 불편이 지적되고 있다. <표 참조>

                                               램시마IV와 램시마SC 제형 비교
                                               램시마IV와 램시마SC 제형 비교

이는 병원에서만 2시간 정도 정맥 투약해야 하는 정맥주사 제형과 달리 환자가 집에서도 2주에 1회 직접 복부 등에 주사할 수 있는 편의성을 높인 제품으로 병원 이동 비용이나 시간, 진료비 등 환자의 추가 부담도 줄였다는 평가를 받고 있다.

램시마SC는 품목허가를 받으면 TNF-알파 억제제 시장에서 '휴미라'(애브비), '엔브렐'(화이자)과 직접 경쟁하게 될 것으로 보인다. 셀트리온이 이 시장에서 램시마SC를 통해 기대하는 추가 매출 규모는 10조원 이상인 것으로 추산된다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.