'디페린겔' 등 피부연화제 21품목 이상반응에 혈관부종 신설
'디페린겔' 등 피부연화제 21품목 이상반응에 혈관부종 신설
  • 김영우 기자
  • 승인 2019.11.15 07:59
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식약처, 유럽 안전성 정보따라 '아다팔렌' 제제 허가 사항 변경… 면역계ㆍ호흡기 등 부작용 추가

'디페린겔0.1%'(사진ㆍ갈더마) 등 피부연화제 21개 품목의 이상반응에 혈관부종 등이 신설된다.

식품의약품안전처는 피부용제(겔ㆍ크림)인 '아다팔렌' 제제에 대해 유럽의약품청 등의 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가 사항 변경 지시안을 27일까지 의견 조회했다.

부작용으로 면역계는 혈관부종, 호흡기는 인후 답답함과 호흡곤란이 신설됐다.

피부 쪽에선 피부저색소침착, 피부과다색소침착, 적용부위화상, 두드러기, 아나필락시스 반응이, 눈과 연관돼선 눈꺼풀 부종이 각각 이상반응에 추가됐다.

적용 부위 화상 사례의 대부분은 표재 화상이었지만 2도 화상도 보고됐으며, 아나필락시스 반응은 일반적인 피부 발진이나 주로 부종, 인후답답함, 호흡곤란과 두드러기와 관련된 피부 반응이 포함됐다.

식약처는 임부 투약에 대해선 일반적으로 여러 요인(피부 장벽 손상과 과량 사용 등)에 따라 약물의 흡수가 증가할 수 있어 임신 중엔 사용하지 않도록 했다.

전문의약품인 이 제제는 디페린겔0.1%ㆍ디페린크림0.1%(갈더마코리아) 외에 에이씨큐어엠엘이겔(동구바이오제약), 엘리아겔(신일제약), 아크페린겔(메디카코리아), 뉴크네겔(삼아제약), 아클리어겔(한올바이오파마), 디팔렌겔(한국콜마), 디투오겔(콜마파마), 아크리아겔(일양약품), 에이렌겔(씨티씨바이오), 엘리벨겔(바이넥스), 엠파렌겔(한국맥널티), 케이팔렌겔(케이엠에스제약), 아크팔렌겔(태극제약), 아디포린겔(이연제약), 아다미겔(신신제약) 등 21품목이 허가됐다. <표 참조>

자료 : 식약처
                                                                           자료 : 식약처

 


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