중국이 개발한 림프종치료제 '브루킨사' 美FDA 승인
중국이 개발한 림프종치료제 '브루킨사' 美FDA 승인
  • 박찬영 기자
  • 승인 2019.11.15 12:31
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재발성ㆍ불응성 맨틀세포림프종 임상서 84%가 종양 축소… 중국 임상 바탕 허가 첫 사례

미국 FDA는 중국 바이오제약사 베이진(BeiGene)의 재발성ㆍ불응성 맨틀세포림프종(mantle cell lymphoma) 치료제 ‘브루킨사캡슐'(사진ㆍ성분명 : 자누브루티닙)을 14일(현지시간) 가속 승인(Accelerated Approval)했다고 발표했다.

브루킨사는 중국에서 2건의 단일군 임상시험 결과를 바탕으로 허가된 첫 사례다. 임상시험 환자 118명 중 4분의 3은 아시아인, 21%는 백인이었으며 10~15%는 미국인으로 이뤄졌다. 이번 가속 승인에 대해 베이진은 FDA가 임상 반응률이 모든 인종에 대해서도 적용 가능하게 본 것이라고 해석했다.

맨틀세포 림프종은 림프구 생산의 오류 또는 림프구의 악성 세포로의 변형으로 발생한다. 비호지킨 림프종 3~10%에서 나타나는 유형으로 재발이 많고 초기 치료에는 비교적 잘 반응하지만 치료가 거듭될수록 반응이 없거나 되돌아오면서 암세포가 자란다. 맨틀세포림프종은 미국에서 비호지킨 림프종 중 10%를 차지하며 베이진에 따르면 미국에서 2015년 3000~4000명의 신규 환자가 진단된 것으로 예상했다. 

FDA의 종양학센터 책임자인 리처드 파듀(Richard Pazdur)는 “임상에서 환자의 84%가 이 요법으로 종양이 수축된 것으로 나타났다”며 “질병이 재발하거나 불응성인 환자의 경우 2차 요법으로 질병을 완화시킬 수 있어 환자에게 또 다른 치료 옵션이 제공된다”고 밝혔다.

브루킨사 임상은 적어도 한 번 이상 이전 치료를 받은 86명의 환자를 대상, 단독요법으로 실시됐다.

브루킨사를 투여한 환자 86명을 대상으로 한 첫 번째 임상에서 84%가 종양이 수축됐고 중간 반응 지속 기간은 19.5개월이었다. 32명을 대상으로 한 두 번째 시험에서도 84%가 종양 수축을 보였고 중간 반응 지속기간은 18.5개월이었다.

가장 흔한 부작용은 호중구 및 혈소판 수 감소, 호흡기 감염, 백혈구 수 감소, 헤모글로빈 감소, 발진, 멍, 설사, 기침 등이 보고됐다. 치료 기간에는 출혈, 감염, 혈구 감소, 심장 부정맥 등을 모니터해야 하며 환자들은 피부암 등을 예방하기 위해 햇빛 차단 선크림을 발라야 한다.

또 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 태아나 신생아에게 해로울 수 있으므로 복용해선 안되며 가임기 여성은 다른 피임법이 요구된다.

경쟁 치료제는 세엘진의 ‘레블리미드', 얀센ㆍ애브비의 ’임브루비카‘, 카이트 파마의 ‘칼퀸스’ 등이 있다.


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