생물학적제제 등 의약품 안정성시험 기준 손질
생물학적제제 등 의약품 안정성시험 기준 손질
  • 오지혜 기자
  • 승인 2019.11.18 08:43
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식약처, 주성분 관련 '브래케팅' 디자인 안정성시험 생략 허용 범위 확대

생물학적제제 등 의약품의 안정성시험이 손질됐다.

식품의약품안전처에 따르면 생물학적제제 등에 대한 '브래케팅(bracketing)' 디자인의 안정성시험에서 시험의 생략 허용 범위 확대를 골자로 한 '의약품 등의 안정성시험 기준'이 개정됐다. <표 참조>

식약처는 이번 개정을 통해 의약품 국제 기준 조화와 함께 합리적인 규제 적용이 가능토록 규정을 정비했다고 설명했다.

브래케팅 디자인은 주성분 분량이 다른 3가지 이상의 제제에서 주성분과 첨가제의 원료약품의 분량이 비율적으로 유사한 경우나, 단위 중량(용량) 중 주성분과 첨가제의 농도가 동일하지만 용기 충전량만 다른 3가지 이상의 제제에 적용하는 방법을 가리킨다.

이를 통해 주성분의 최고 분량 또는 최고 용기 충전량을 함유한 제제와 최저 분량 또는 최저 용기 충전량을 함유한 제제의 시험 자료로 중간 분량 또는 중간 용기 충전량을 함유한 제제의 사용 기간 등을 정할 수 있도록 했다.

다만 '생물학적제제 등의 경우 단위 중량(용량) 중 주성분과 첨가제의 농도가 동일하나 용기 충전량만 다른 3가지 이상의 제제에 한한다'라는 내용은 이번 개정을 통해 삭제됐다.

한편 이 개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 (의견서를) 내달 6일까지 식약처(의약품정책과)에 제출하면 된다.  

자료 : 식약처
                                                                              자료 : 식약처

 


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