노바티스 '아닥베오' 겸상적혈구 치료제로 FDA 승인
노바티스 '아닥베오' 겸상적혈구 치료제로 FDA 승인
  • 박찬영 기자
  • 승인 2019.11.18 09:06
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혈관 폐쇄성 통증 위기 감소 새 치료법… 임상서 위약 대비 45% 낮춰

노바티스의 ‘아닥베오’(성분명 : 크리잔리주맙ㆍ사진)가 16세 이상 소아ㆍ성인 겸상적혈구 빈혈 환자의 혈관 폐쇄성 통증 위기(vaso-occlusive pain crises) 발생 빈도를 감소시키는 치료제로 15일(현지시간) 미국 FDA 발매 승인을 받았다.

아닥베오는 ‘SEG101’로 7월에 우선 심사 지정을 받은 후 심사 목표일보다 2개월 일찍 승인을 받았다. 노바티스는 아닥베오를 앞으로 수 주 안에 환자들에게 공급할 계획인 것으로 알려졌다.

겸상적혈구병은 아프리카인을 조상으로 하는 사람에서 주로 발생하는 유전성 혈액질환이다.

겸상적혈구 통증 위기는 빈번하고 갑작스럽게 발생할 수 있으며 치명적인 합병증 위험 증가와 연관이 있다. 아닥베오는 혈관 폐쇄를 일으킬 수 있는 다세포 상호작용에서 핵심적 역할을 하는 세포부착 단백질 'P-셀렉틴'과 결합하는 최초의 FDA 승인 의약품이다.

이번 승인은 아닥베오가 198명의 환자를 대상으로 52주간 시행한 위약 대조 시험 ‘SUSTAIN’ 연구 근거를 바탕으로 이뤄졌다. 이 임상에서 아닥베오 정맥주사를 맞은 환자군은 위약군에 비해 연간 혈관폐쇄 위기 발생률 중앙값이 2.98에서 1.63으로 45% 가량 감소된 것으로 나타났다.

또 아닥베오 치료군은 위약군에 비해 연간 입원일수 비율 중앙값도 6.87일에서 4일로 약 42% 감소했다. 혈관 폐쇄 위기를 경험하지 않은 환자 비율은 아닥베오 치료군이 36%, 위약군이 17%로 2배 이상 높은 것으로 집계됐다. 최초의 혈관 폐쇄 위기 발생까지의 기간 중앙값은 아닥베오 치료군이 4.1개월, 위약군이 1.4개월이었다고 회사 측은 설명했다.

혈관 폐쇄 위기 빈도 감소는 겸상적혈구병 유전자형, 항종양제 수산화요소(hydroxyurea) 사용 여부에 관계 없이 관찰됐다. 가장 흔한 이상반응은 구역, 관절통, 등통증, 발열 등이다.

노바티스 항암제사업부 총괄 책임자인 수잔 샤퍼트는 “아닥베오의 승인으로 환자와 가족에게 예측할 수 없는 통증 위기로 큰 부담을 주는 겸상적혈구병에 대한 치료의 새로운 시대를 여는 것”이라고 밝혔다.

샤퍼트는 “우리가 환자로부터 들은 겸상적혈구 통증 위기에 대한 이야기는 매우 충격적”이라며 “겸상적혈구 커뮤니티와 함께 새로운 치료법을 모색하는데 도움을 주고 혈관 폐쇄 위기 감소에 대한 새로운 희망을 제공하게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다.


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