의료기기 기술문서심사기관 심사원 자격 요건이 조정된다.

식품의약품안전처에 따르면 심사원의 인력활용도를 높이기 위해 '의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정'이 최근 일부 개정됐다.

식약처는 현행 기술문서심사기관 심사원에 대한 최소 자격 요건을 조정, 현재 심사기관에서 일정 기간의 경력이 쌓인 예비심사원이 심사업무에 적절히 투입될 수 있도록 함으로써 인력활용도를 높이기 위해 이 규정을 개정했다고 설명했다.

주요 내용은 심사원의 자격 기준 중 최저 근무 연수를 전문학사는 8년을 6년으로, 학사는 5년을 4년으로, 석사는 2년을 1년으로 박사는 1년을 제한없음으로 변경됐다. <표 참조>

이와 관련해 식약처는 이번 개정을 통해 기술문서심사기관의 심사원 확보 부담을 완화할 예정이다.