화이자 '아브릴라다' FDA 승인…'휴미라 바이오시밀러 大戰' 선수로
화이자 '아브릴라다' FDA 승인…'휴미라 바이오시밀러 大戰' 선수로
  • 박찬영 기자
  • 승인 2019.11.19 08:58
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2023년 출시 앞두고 5번째 승인… 삼성바이오에피스ㆍ암젠 등과 경합

화이자가 미국 FDA로부터 ‘휴미라’(Humira, 아달리무맙) 바이오시밀러 판매 허가를 받아 2023년 미국 ‘휴미라 대전’의 멤버로 끼어들게 되었다.

FDA는 현지시간 18일 화이자의 ‘아브릴라다’(Abrilada)를 25번째 바이오시밀러로 승인했다. 

화이자는 오리지널사인 애브비와의 특허 합의에 따라 2023년 11월 20일부터 미국에서 판매가 가능하다. 이로써 휴미라 바이오시밀러로 FDA 승인을 받은 약물은 5개로 늘었다.

1년 전에 유럽 특허가 끝난 애브비는 휴미라의 미국 특허를 놓고 치열한 소송전 끝에 현재 8개 회사와 2023년 출시를 위한 라이선스 계약을 체결하고 있다. 그 중 5개 품목이 현재 미국 판매 허가를 받고 대기 중이며 3개사는 아직 허가를 받지 못하고 있다.

1번타자 암젠의 ‘암제비타’(Amjevita)를 비롯해 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’(Hadlima, 유럽명 ‘임랄디’), 베링거인겔하임의 ‘실테조’(Cyltezo), 산도스(Sandoz)의 ‘하이리모즈’(Hyrimoz)와 이번에 승인을 받은 화이자의 아브릴라다 등 5개다.

블록버스터 휴미라의 기세가 유럽서는 꺾였지만 미국 시장에선 탄탄대로다. 휴미라의 올해 3분기 실적은 전 세계 매출은 10억4900만 달러로 전년 동기보다 30% 이상 감소했음에도 불구하고 미국 매출이 38억8700만 달러로 9.6%나 상승했다. 휴미라는 작년에 미국 총 매출은 120억3000만 달러인 반면 다른 지역에선 60억 달러 매출에 그쳤다.


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