아스트라제네카의 ‘칼퀜스’(Calquence 아칼라브루티닙ㆍ사진)가 미국 FDA로부터 만성 림프구 백혈병(CLL) 또는 소 림프구 림프종(SLL) 치료제로 승인을 받았다고 현지시간 21일 발표했다.

이번 승인은 FDA의 실시간 항암제 심사(Real-Time Oncology Review)와 새로 도입된 프로젝트 오르비스(Project Orbis)에 따라 결정을 내렸다.

칼퀜스의 승인은 이전에 치료받지 않은 CLL환자 대상으로 한 임상 3상 ELEVATE-TN 시험과 재발성 또는 불응성 CLL 환자를 대상으로 한 ASCEND 시험 등 2개의 임상에 대한 중간 분석에서 도출한 긍정적인 결과를 기반으로 한다.

임상은 현재 표준요법인 '류케란'(클로람부실 chlorambucil) 항암화학요법+'가싸이바'(오비누투주맙 obinutuzumab)와 칼퀜스+가싸이바 병용요법과 칼퀜스 단독요법의 비교한 시험이다.

임상에서 칼퀜스 병용요법은 CLL 환자의 질병 진행과 사망 위험을 90%(p<0.0001) 줄였다. 또 단독요법에도 재발 또는 불응성 CLL 환자의 질병 진행과 사망 위험을 80%(p<0.0001)를 감소 시켰다.

단독ㆍ병용요법 모두 안전성과 내약성은 확립된 프로파일과 일치했다. 이상 반응으로 인한 치료 중단율은 칼퀜스+가싸이바 병용요법에서 11%, 칼퀜스 용량 감소 시 7%로 관찰됐으며 칼퀜스 단독요법에서는 10%, 용량 감소 시 4%였다.

이번 임상 중간 분석 결과는 다가오는 미국혈액학회(American Society of Hematology) 학술대회에서 발표될 예정이다.

윌라멧 밸리 암연구소 책임자이며 이번 ELEVATE-TN 임상 시험의 수석 연구자인 제프 샤먼 박사는 “만성 림프구 백혈병의 현재 치료는 내성 문제로 인해 수년 동안 지속적인 치료가 필요할 수 있다”며 “이번 임상에서 칼퀜스가 현재 표준요법에 비해 유리한 내약성과 안전성을 유지하면서 무진행 생존에서 임상적으로 의미있는 개선을 보여주었다”고 평가했다.

아스트라제네카의 데이브 프레드릭슨 항암제사업부 부사장은 “올해 미국에서만 2만건 이상의 새로운 환자 발생이 예상됨에 따라 칼퀜스의 승인은 성인 가장 흔한 유형의 성인 백혈병 중 하나를 앓는 환자에게 새로운 희망을 주는 것으로 뛰어난 효능과 긍정적인 내약성 프로파일을 제공한다”고 밝혔다. 그는 또 “만성 림프구 백혈병 환자는 다수의 동반 질환들에 직면하는 것으로 알려져 있으며 내약성은 치료에 중요한 요소”라고 덧붙였다.