판매금지가 안된 위장약 '니자티딘' 의약품도 판매가 쉽지 않게 됐다.

식품의약품안전처는 지난 9월 말 라니티딘 사태 이후 라니티딘과 화학구조가 비슷한 니자티딘 원료의약품과 완제의약품 93개 품목을 검사한 결과, 13품목에서 잠정관리기준(0.32ppm)을 초과해 발암가능물질인 'NDMA'가 검출돼 판매중지 및 회수 조치를 내렸다는 지난 22일 발표에 맞춰 나머지 판금 안된 80품목(71개 제약사)에 대해서도 NDMA 잠정관리기준 '0.32ppm 이하'에 적합한 때에만 판매토록 지시했다. <아래 공문 참조>

이는 이달 22일 이후 신규 출하(시험 완료 후 출하 대기 포함) 제조번호부터 해당되고 시험검사는 국내 의약품 GMP 제약업체, 식약처 지정 의약품 시험검사기관, 시ㆍ도 보건환경연구원, 한국의약품수출입협회에 위탁할 수 있다.

그러나 니자티딘 성분 완제의약품은 77개사에서 생산 및 판매하고 있는데, 시험기관을 찾기가 쉽지 않은 것으로 알려져 판금 조치 안된 업체에선 새롭게 니자티딘 의약품을 생산 및 판매하려 했지만, 식약처의 이 지시로 일단 제동이 걸렸다.

제약계는 지나친 조치라는 지적이다.

중견 제약사 간부는 "NDMA 검출로 라니티딘 의약품 전 품목(269품목)이 판금 조치돼 티딘 계열 제품들도 시장에서 품귀 현상을 빚고 있는 와중에 적지 않은 제약사들이 판금 조치 안된 니자티딘 제제를 생산 및 판매하려 했지만, 이 지시로 당분간 판매가 어렵게 됐다"며 "지금 당장 시험검사기관을 구하기 쉽지 않다. 정부의 과도한 조치"라고 밝혔다.

또 다른 제약사 간부는 "식약처가 니자티딘의 NDMA 기준(미량)이 라니티딘보다 낮았다고 했음에도 니자티딘의 판매 허용 기준을 0.32ppm으로 정한 것은 현재 제약사 실정에서 받아들이기 힘든 조치"라고 강조했다.

중소 제약사 관계자도 "제약사들이 니자티딘은 라니티딘과 약물구조가 비슷해 NDMA 검출을 예상해 그간 생산 및 출하를 중단했지만, 살아남은 일부는 이번주부터 신규 출시를 하려 했지만, 이마저도 어려워 시험검사 후 판매할지 고민 중"이라고 토로했다.

이런 가운데 한국유나이티드제약은 지난달 말 니자티딘 성분 ‘액시딘캡슐’에 대해 NDMA 등을 검사한 결과, 원료와 완제품 모두 불순물이 검출되지 않았다고 밝힌 바 있다.

니자티딘 제제 완제약(69품목)의 지난해 생산ㆍ수입 실적은 311억원 가량이며, 연간 10억원 이상 매출을 올리는 품목도 10개 가량되는 것으로 집계됐다.