중국에서 개발한 유방암 치료제 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 물질이 임상에서 오리지널약과 동등한 유효성을 보였다.

중국의 대형 제약사인 푸싱의 자회사 상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)은 22~24일까지 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회 아시아(ESMO Asia 2019) 콩그레스에서 이전에 치료받지 않은 전이성 유방암 무작위 임상 3상에서 허셉틴 바이오시밀러 ‘HLX02’가 인간상피세포성장인자수용체2 양성(HER2+) 오리지널약과 유사한 전체 반응률 (ORR)을 달성했다고 발표했다.

중국유방암학회 회장 겸 베이징 암병원 아카데미 종양학과 박사 Binghe Xu는 “오리지널약 허셉틴은 높은 비용 때문에 전 세계적으로 널리 사용할 수 없다”며 “HLX02처럼 더 저렴한 버전의 약물을 도입하면 치료 접근성이 높아진다”고 주장했다.

그는  “HLX02는 HER2+ 암 치료에 대한 지출을 줄일 수 있는 확실한 잠재력을 가지고 있지만 가격은 아직 합의되지 않았다"고 덧붙였다.

임상 3상 중간 결과는 중국과 유럽에서 HLX02의 승인을 지원하기 위해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 유럽의약품청(EMA)에 제출됐다. 3상은 HER2+ 재발성 또는 이전에 치료되지 않은 전이성 유방암을 가진 649명의 여성을 대상으로 허셉틴과 HLX02를 무작위 배정했다.(8mg/kg)

이 임상과 연관돼 최대 12개월 동안 3주를 주기로 6mg/kg의 용량이 이어졌다. 중국, 필리핀, 폴란드, 우크라이나의 89개 센터에서 여성들을 모집했다.

임상 결과, 허셉틴과 HLX02가 24주에 비슷한 전체 반응률을 나타냈다. 두 그룹 간의 전반적인 반응률의 위험 차이는 -0.4 %(95% 신뢰 구간)이며 사전 정의된 마진(+13.5%) 내에 있었다.

6주, 12주 및 18주에서의 전체 반응률, 임상적 이익률, 질병관리율, 반응 지속 시간, 무진행 생존 및 24 주차의 전체 생존을 포함한 모든 2차 평가 변수도 유사했다. 질병 제어율은 HLX02 군에서 83.0%, 허셉틴은 84.3%였다.(p=0.646). HLX02에 따른 중간 무진행 생존율은 허셉틴 9.69개월과 비교해 11.7개월이었다.(p=0.079)

각 치료군에서 환자의 98.8%가 적어도 하나의 이상 반응 또는 유사한 수의 부작용이 두 치료군에서 보고됐다. HLX02와 허셉틴 안전성 프로파일 또는 면역 원성에는 차이가 없었다. HLX02 임상은 NMPA와 EMA와의 협의를 통해 개발됐다. 이전에 연구원들은 ESMO-ASIA 2018 회의에서 HLX02의 임상 약동학(PK) 동등성을 보고했었다.