셀트리온의 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제제 '램시마SC'<사진>가 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 '판매 승인’을 획득했다.

램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품으로 EMA에서는 심사 과정부터 ‘바이오베터(Biobetter)’ 형식인 확장 신청 (Extension Application)이라는 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다.

지난 9월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 램시마SC '판매 승인 권고' 의견을 공표한 바 있다.

셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 12개월 만에 판매 승인을 획득함으로써 제형 변경 및 성능 개선을 통한 바이오베터로서의 상품성을 입증하고 기술력을 인정받았다. 특히 130여 개국에 특허출원을 완료할 예정에 있어 향후 20여 년 동안 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.

셀트리온은 이번 램시마SC 승인을 통해 바이오시밀러 선도기업에서 한 단계 진화한 글로벌 신약개발회사로 도약할 수 있는 발판을 마련한 것으로 보고 있다.

특히 램시마SC는 바이오베터라는 독점적 지위를 이용, 가격 측면에서 1차 치료제(휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등) 보다 더 높은 가격에 판매할 수 있는 이른바 ‘프라임 시밀러’ 전략 구사가 가능해져 수익성 향상에 큰 기여를 할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 램시마SC가 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 50조원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 약 10조원 규모의 시장을 창출할 수 있을 것으로 보고 있다. 또 이들 TNF-α 억제제가 주를 이루는 1차 치료제에 내성을 보여 어쩔 수 없이 고가의 2차 치료제로 넘어가게 되는 환자들을 램시마SC의 주력 대상으로 보고 있다.

검증된 약효와 편의성으로 1차 치료제보다 높게 가격을 책정할 수 있지만 2차 치료제보다 경쟁력 있는 가격으로 시장을 선점한다는 ‘프라임 시밀러’ 전략으로 이들 내성 환자들에 대한 의료진의 적극적 처방이 가능하다는 판단에서다.

셀트리온은 그동안 EULAR(European League Against Rheumatism, 유럽류마티스학회), UEGW(United European Gastroenterology Week, 유럽장질환학회) 등 유럽내 주요 RA(Rheumatoid Arthritis, 류마티스 관절염) 및 IBD(Inflammatory Bowel Disease, 염증성 장질환) 적응증 관련 유명 학회에 참가해 현지 의사들의 긍정적인 반응을 직접 확인하면서 램시마SC의 ‘프라임 시밀러’ 포지셔닝 전략에 대해 충분한 검증을 받은 것으로 보고 있다. 특히 지난 10월 스페인 바르셀로나에서 열린 UEGW에서는 현지 IBD 관련 의료진들로부터 ‘인플릭시맙의 새로운 발견’이라는 극찬을 받으며 관심을 한 몸에 받았다.

셀트리온은 이번에 램시마SC가 승인 받은 RA적응증에 추가해 내년 중반까지 IBD를 포함한 자가면역질환 적응증 전체에 대해 승인을 획득한다는 계획이어서 내년 하반기부터 램시마SC의 시장 침투는 더욱 가속화 될 전망이다.

해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 주요 유럽 시장에 이미 설립해 높은 14개의 법인 및 지점을 잇는 자체 직판망을 통해 램시마SC를 직접 판매할 계획이다. 2020년 2월 독일을 시작으로 3월부터는 영국, 네덜란드 등 주요 시장에서 램시마SC를 순차 출시해 2020년 연말까지 유럽 전역으로 제품 판매를 확대한다는 계획이다.

셀트리온헬스케어는 내년도 상반기까지 총 6조4000억원 규모의 유럽 TNF-α 억제제 시장에 진출하고, 2020년말까지 유럽 전체 TNF-α 억제제 시장의 90%에 해당하는 9조2000억원 규모의 시장에 램시마SC를 선보일 계획이다. 또한 2022년부터는 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에도 진출해 전 세계 50조원 규모 TNF-α 시장을 공략한다는 전략이다.

영업인력 확보도 활발히 진행 중이다. 유럽 TNF-α 억제제 시장에서 성공적인 영업ㆍ마케팅 경험이 있는 현지 전문 경력자 위주로 지속 영입하고 있어 내년 연말까지 300명 수준의 판매 인력을 갖출 수 있을 것으로 보고 있다.

◇2차 치료제 전환전에 램시마SC 선택…‘프라임 시밀러’ 포지셔닝 전략

셀트리온헬스케어는 램시마SC를 ‘프라임 시밀러’ 제품으로 포지셔닝해 유럽 내 마케팅 활동에 박차를 가할 계획이다. 1차 TNF-α 억제제(휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등)를 사용하는 환자 중 25% 이상은 약물에 대한 내성으로 치료제 반응률이 떨어져 연간 2만 달러에 달하는 고가의 2차 치료제(오렌시아, 악템라, 엔티비오, 스텔라라 등)를 사용해야 하는데, 이런 환자들이 2차 치료제로 전환하기 전에 검증된 약효와 편리성, 그리고 약물경제성을 지닌 바이오베터 램시마SC를 사용하도록 한다는 전략이다.

약을 처방하는 의사나 투여 받는 환자 입장에서도 매년 2만불 가량의 높은 비용이 드는 2차 치료제 대비 가격은 더 낮으면서 검증된 효능과 편의성까지 겸비한 램시마SC가 매력적인 치료 옵션으로 선택될 요인이 충분하다고 보고 있기 때문이다.

또한 내년 중반 IBD 등 나머지 자가면역질환 적응증에 대한 승인까지 받게 되면 이 전략이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다. 그 동안 IBD 적응증에서는 인플릭시맙이 최고로 선호되는 치료제 임에도 불구하고 SC제형이 없어 편의성을 선호하는 환자들에게 처방하는 데 어려움이 있었다.

램시마SC 출시 후에는 현존 유일한 인플릭시맙SC 제형이라는 장점을 바탕으로 기존 IV제형과 함께 ‘듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)’ 치료가 가능해 지게 되며 이렇게 될 경우 램시마 이외의 다른 인플릭시맙 바이오시밀러의 입지는 상당히 위축될 것으로 기대하고 있다.

이외에도 셀트리온헬스케어는 환자에게 직접 전문간호사가 찾아가 상담을 해주는 간호사 방문(Nurse Consultancy) 프로그램, 집에서 간단히 질환 상태나 약물 효과를 측정할 수 있는 모니터링 키트, 투약환자와 의사간 양방향 소통을 가능하게 하는 전용 모바일 어플리케이션 등 램시마 IV-SC 투여 환자에 특화된 환자지원 서비스를 제공해 TNF-α 억제제 시장을 주도해 나간다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 이미 세계 유수의 학회를 통해 램시마SC 임상 결과를 발표하며 안전성과 효능을 입증했으며, 이를 바탕으로 램시마SC의 시장 진입에 대해 유럽 의료진들의 큰 기대를 확인할 수 있었다”면서 “셀트리온헬스케어는 램시마SC의 시판을 계기로 유럽 시장에서 다른 바이오시밀러와 차별화된 프라임급 위치에서 시장점유율을 확대할 계획이며, 이를 바탕으로 램시마SC가 매출 증대와 수익성 개선에도 큰 몫을 할 것”이라고 말했다.

한편 유럽 시장에서 셀트리온 바이오시밀러 제품은 지속적인 성장세를 이어가는 중으로, 2013년 9월 EMA 승인을 받은 자가면역질환 치료제 '램시마'가 올해 2분기 유럽 시장에서 59%의 점유율을 기록 중이며 2017년 2월 승인 받은 혈액암 치료제 '트룩시마'가 38%, 2017년 11월 승인 받은 유방암·위암 치료제 '허쥬마'가 15%를 점유하고 있다.