지난 몇 주 동안 노바티스, 버텍스, 베이진, 앨나일램 파마슈티컬스(Alnylam Pharmaceuticals), 글로벌 블러드 테라퓨틱스(Global Blood Therapeutics) 등이 미식품의약국(FDA)의 신속승인 도움을 받아 처방약을 예정보다 몇 달 앞당겨 출시했다.

이제 1개월여 밖에 남지 않은 올해 아직 신속승인이 가능한 약들은 어떤 것들이 있을까? 미국 의학전문지 바이오파마 다이브는 27일(현지시간) 만약 승인된다면 해당 제조업체에 수백만 달러의 이익을 가져올 수 있는 약물 3가지를 꼽았다.

첫째가 엘러간 두통 신약인 ‘유브로게판트(ubrogepant)’다. 현재 임상 3상 연구에서 효과 및 안전성을 입증했다. 유브로게판트는 암젠의 에이무빙(Aimovig), 일라이 릴리의 엠겔러티(Emgality), 테바의 아조비(Ajovy) 등 편두통 약물과 경쟁할 것으로 보인다.

유브로게판트는 편두통이 발생하면 편두통을 치료하는 반면 다른 약들은 편두통 예방에 사용되므로 경쟁력이 높다는 게 전문가들의 견해다. 유브로게판트가 FDA 승인을 받으면 두통을 위한 최초의 소분자 구강 칼시토닌유전자관련펩티드(CGRP) 수용체 길항제가 된다.

두 번째가 아마린의 심장마비 및 뇌졸중 치료제 ‘바세파(Vascepa)’로 최근 FDA 자문위원회로부터 만장일치로 확대 승인 권고를 받았다. 2012년 리글리세리드 수치가 높은 성인용으로 승인받은 후 2017년 1억 8000만 달러, 지난해 2억2200만 달러의 수익을 가져다줬다.

월가에선 만약 추가 승인을 받으면 판매가 급증할 것으로 예상하고 있다. 전문가들은 최대 매출이 약 30억 달러에 이를 것으로 추정했다. 대부분 자문위 권고에 따르므로 승인 확률이 상당히 높다.

세 번째가 인트라셀룰라 테라피(Intra-cellular therapies)의 정신분열증 및 양극성 장애 치료제 ‘루마테퍼론(lumateperone)’이다.

지난 7월 미국에서 진행된 임상시험에서 주목표를 달성하는데 실패했다. FDA는 자문위원회 회의를 취소했으며 이로 인해 주가가 급락했다. 이후 다소 회복했지만 연초 대비 약 12​​% 하락했다.

FDA는 12월27일 재심에 들어간다. 그 이유는 두 번째 글로벌 연구에선 위약에 비해 통계상 유의미한 개선 효과가 나타났기 때문이다. 월가 분석가들은 최근 몇 달 동안 이 회사의 상업 및 제조팀을 강화에 주목하면서 약물의 승인 가능성에 대해 계속 낙관적인 것으로 알려졌다.