사노피는 '투제오(Toujeoㆍ사진)'가 27일(현지시간) 미국 FDA로부터 6세 이상의 성인 및 소아 환자의 혈당 조절 치료제로 적응증 확대를 승인받았다고 발표했다. 이 약품은 장기 지속형 기저 인슐린으로 종전에는 18세 이상 성인에게만 승인됐었다.

이번 적응증 확대는 이달 초에 발표된 임상 3상(EDITION JUNIOR 연구)의 결과를 기반으로 했다.

EDITION JUNIOR 임상은 1형 당뇨병을 앓고 있는 6~17세 사이의 463명의 어린이와 청소년을 대상으로 투제오와 ‘란투스’(인슐린글라진 100U/ml Gla-100)를 비교한 최초의 무작위 대조 시험으로 최소 1년간 평가됐다. 환자들의 당화혈색소(HbA1C) 수준은 7.5~11.0%였고 연구 내내 식사 시간에 인슐린을 계속 투약했다.

투제오는 1차 평가 변수(26주 후 평균 당화혈색소 비 열등한 감소)를 충족시켰으며, 치료와 저혈당증 등 유사한 위험으로 6개월 동안 평균 혈당이 비슷한 수준으로 감소함을 보여줬다. 실제로 케톤증을 동반한 심각한 저혈당증과 고혈당증을 경험하는 환자의 비율은 투제오가 더 낮았다.

사노피는 이번 임상을 근거로 유럽의약청(EMA)에 투제오의 소아 적응증 추가 승인을 신청한 상태다. 유럽의약청의 약물사용자문위원회(CHMP)는 투제오 적응증 확대를 권고하는 긍정적인 의견을 채택했고 유럽 집행위원회의 최종 결정만 남아있다.

사노피의 디트마르 버거 글로벌개발 총괄은 “전 세계에서 1형 당뇨병을 앓는 소아 환자 중 50~80%가 평균 혈당 수치 7.5% 미만으로 낮추는 치료 옵션이 필요하다”며 “사노피는 차별화된 치료제를 제공하고, 의료진은 질병을 더 잘 관리할 수 있도록 맞춤형 치료 계획을 개발할 수 있길 바란다”고 말했다.

투제오는 2015년 2월 FDA로부터 성인을 위해 승인됐다. 경쟁 약품은 노보노디스크의 장기 기저 인슐린 '트레시바(인슐린 데글루덱)'다. 두 약 모두 1일 1회 복용으로 돼있다.