식품의약품안전처는 의약품 위ㆍ수탁 품목 허가ㆍ신고 때 위ㆍ수탁 간 자료 공유 근거 마련 등을 주요 내용으로 하는 '한약(생약)제제 등 품목허가ㆍ신고에 관한 규정' 일부 개정 고시(안)을 행정예고한다고 29일 밝혔다.

이번 행정예고는 '의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정'의 개정 사항을 반영, 행정절차를 통일하고 불필요한 절차를 개선, 의약품 허가(신고)의 효율성을 높이기 위한 개정이라고 식약처는 설명했다.

주요 개정 내용은 의약품 위ㆍ수탁 품목 허가ㆍ신고 때 위ㆍ수탁 간 자료 공유 근거 마련과 함께 생약제제 품목의 특성에 맞는 심사 자료 개선, 식품공전 규격의 첨가제 사용 등이다.

식약처는 이번 개정을 통해 생약제제 특성에 맞는 품목허가(신고) 체계를 갖춰 나갈 것으로 기대했다.

앞으로도 식약처는 안전과 품질이 확보된 생약제제를 국민에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등 지속적으로 노력키로 했다.

한편 이 개정안에 대한 의견서는 내달 19일까지 식약처(한약정책과)에 제출하면 된다.

주요 개정 사항 〈자료 : 식약처〉
                                                        주요 개정 사항 〈자료 : 식약처〉

 

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