미국과 전 세계 증권 투자를 전문적으로 분석하는 ‘247월스트리트(247wallst)’가 바이오젠의 치매 치료제 ‘아두카누맙(Aducanumab)’과 G1 테라퓨틱스(G1 Therapeutics)의 풀베스트란트(fulvestrant, Faslodex), 병용 요법으로 사용하는 ‘레로식립’(lerociclib) 등 12월에 긍정적 임상 결과나, 미국 FDA로부터 긍정적 사인을 받을 예정인 회사들을 꼽았다.

바이오젠은 이달 7~10일 열리는 미국혈액학회(ASH)를 앞두고 5일에 새로운 아두카누맙 데이터의 전체 결과를 발표할 예정이다. 또 G1 테라퓨틱스는 11일 열리는 샌 안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 HER2- 유방암 치료제(레로식립+풀베스트란트) 임상 1b/ 2a상 연구의 추가 데이터를 발표할 계획이다.

이 심포지엄에서 시로스 파마슈티컬스(Syros Pharmaceuticals)는 삼중음성유방암(TNBC)의 전이에 대해 발표할 예정이다. 미국 생명공학기업 마크로제닉스(MacroGenics)도 이 심포지엄에서 HER2 양성 전이성 유방암 임상 3상인 Sophia 연구 2차 중간 분석 결과를 발표한다.

미국의 아카디아 파마슈티컬스(Acadia Pharmaceuticals)는 치매 관련 정신병 치료제 ‘피마반세린’(Pimavanserin) 임상 3상 HARMONY 연구 최신 결과를 4~7일 샌디에이고에서 열리는 알츠하이머학회(CTAD Clinical Trials on Alzheimer's Disease)에서 구두 발표할 것이라고 발표했다.

CTAD에선 미국 샌프란시스코 기반의 벤처 제약사 알렉터(Alector)가 6일 알츠하이머 치료 물질 ‘AL002’ 1상 데이터를 발표할 계획이다.

미국 바이오제약사 에피자임(Epizyme)은 12월에 재발성 또는 불응성 여포성 림프종(FL) 신약 후보물질 ‘타제메토스타트’(Tazemetostat)를 FDA에 신약 신청(NDA)할 예정이다. 이와 별도로 에피자임은 12월 7일 미국혈액학회(ASH)에서 FL에 대한 임상 2상 데이터를 발표한다.

병원 등 다양한 분야에서 마이크로펌프 등 약물 전달 플랫폼을 제공하는 아바델 파마슈티컬스(Avadel Pharmaceuticals)는 FDA가 병원멸균 주사용 제품인 ‘AV001’에 대한 신약 승인(NDA)을 수락했다고 발표했다. 이 제품은 FDA가 9월 15일에 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(PDUFA) 목표 날짜로 지정했지만 3개월 늦은 12월15일로 연장됐다.

캐나다의 최대 제약기업인 바슈 헬스 컴퍼니(Bausch Health Companies)는 여드름 치료제 ‘IDP-123’(타자로틴 0.045%)로션에 대해 PDUFA 목표 날짜를 이달 22일로 정했다. 승인된다면 IDP-123은 로션 형태로 제공되는 최초의 타자로틴 제제 여드름 치료제가 된다.

아일랜드 제약사 아마린 파마슈티컬즈(Amarin Pharmaceuticals)는 FDA의 내분비ㆍ대사약물자문위원회(EMDAC))가 16대 0 만장일치로 심장마비 및 뇌졸중 치료제 ‘바세파(Vascepa)’에 대한 표시 및 라벨 확장 승인을 권장하고 심혈관 질환의 위험을 줄였다고 발표했다. FDA의 PDUFA 목표 날짜는 12월 28일로 예정돼 있다.