마일란ㆍ바이콘 공동개발 '허셉틴' 바이오시밀러 미국 첫 출시
마일란ㆍ바이콘 공동개발 '허셉틴' 바이오시밀러 미국 첫 출시
  • 박찬영 기자
  • 승인 2019.12.03 09:14
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2017년 허가받은 '오기브리' 420mg 다회용ㆍ150mg 일회용 2종류로 발매

마일란(Mylan N.V.)과 바이콘(Biocon)사가 공동개발한 ‘허셉틴’의 첫 바이오시밀러 ‘오기브리’(성분명 : 트라스투주맙ㆍ사진)가 미국시장에서 발매를 시작했다고 2일(현지시간) 발표했다.

오기브리는 환자의 투약 및 치료 유연성을 제공하기 위해 420mg 다회용 바이알과 150mg 일회용 단회 투여 바이알로 제공된다.

2017년 2월에 미국 FDA 허가를 받은 오기브리는 FDA 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee ODAC)가 만장일치로 허가 권고했던 품목이다.

두 회사 측에 따르면 오기브리는 HER2-(상피세포 성장인자2-) 과발현 유방암 및 전이성 위암(위 또는 위식도 접합 선암종)의 치료를 포함해 허셉틴의 모든 적응증에 대해 승인됐다고 밝혔다.

FDA는 허셉틴과 허셉틴 바이오시밀러 제품들은 심근병증, 주입 반응, 폐 독성 및 배아ㆍ태아 독성에 대한 경고문을 눈에 잘 띄도록 ‘돌출형 주의문’(Boxed Warning)을 넣어 발매토록 했다.

FDA는 오기브리의 제조시설 확대와 함께 마일란과 바이오콘사의 미국 내 첫 번째 바이오시밀러 제형인 ‘풀필라’(Fulphila)와 암젠의 ‘뉴라스타’(Neulasta) 등 2건을 양사에 추가로 승인한 상태다.

마일란의 라지브 말릭 회장은 "미국에서 최대 규모의 항암제 공급업체 가운데 하나인 마일란이 허셉틴 바이오시밀러 오기브리 420mg와 150mg를 출시해 유방암 환자들과 위암 환자들에게 접근성을 향상시키는 데 도움을 준게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 의료 관계자와 지속적 협력을 통해 비용을 줄이고 오기브리와 풀필라 등 마일란의 항암 포트폴리오를 통해 암환자를 위한 광범위한 치료 옵션을 제공할 수 있는 독보적 위치에 있을 것”이라고 밝혔다.

바이오콘의 CEO인 크리스티안 해마커는 “바이오콘과 마일란이 공동개발한 허셉틴 바이오시밀러 오기브리가 미국시장에서 발매에 돌입한 것이야말로 우리의 바이오시밀러 여정에서 중요한 이정표가 됐다”며 “420mg 다용도 바이알과 150mg 일회용 바이알을 시판하면 환자ㆍ의사에게 더 큰 선택과 가치를 제공 할 것”이라고 의미를 부여했다.

오기브리의 FDA 승인은 오리지널약 허셉틴과 유사성을 입증한 ‘HERITAGE 임상시험’을 기반으로 한다. 이 시험에서 36개월 시점의 총 생존기간 데이터 등 장기간에 걸쳐 도출된 시험 결과가 5월31일~6월4일까지 미국 시카고에서 개최됐던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐었다.

임상을 주도했던 UC샌디에이고 의과대학 호프 S. 루고 교수는 "ODAC 회의에서 만장일치 승인 권고를 받고 미국의학협회지(Journal of the American Medical Association)에 최초로 임상 내용이 게재된 허셉틴의 첫 바이오시밀러"라며 "오기브리는 36개월차 시점에서 평가했을 때 허셉틴에 유사한 무진행 생존 기간이 입증된 제품으로 이미 세계 각국에서 접근성을 향상시키고 있다”고 말했다.


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