고가 항암제, 희귀질환치료제, 임상적 유용성이 불분명한 약제 등 급여의약품에 대한 재평가 계획안이 제시됐다.

내년부터 기등재의약품 재평가 시범사업 실시에 앞서 건강보험심사평가원이 의약품 사후평가제와 연관돼 '재정 기반'과 '성과 기반'이라는 밑그림을 내놓았다.

그러나 제약계는 '옥상옥' 규제라고 반발하고 있다. 의약품 경제성 평가(포지티브리스트), 사용량-약가연동제 등에 이어 또 다른 규제가 더해진 제도라는 지적이다.

심사평가원 박은영 약제관리실 약제평가제도개선팀장은 3일 서울 페럼타워에서 "기등재약 재평가 시범사업에 2007~2011년까지 실시된 기등재 목록 정비 제도를 준용할 방침"이라며 "올해 개선안을 마련한 후 내년부터 이 사업을 시행하고, 이를 통해 임상 효능, 건보재정 영향, 계약 이행 사항 등을 포함시키는 종합적인 약제 재평가 제도를 도입할 예정"이라고 설명했다.

이날 발표된 이 제도의 주요 내용은 평가 대상이  급여약 중 고비용 의약품인 항암제 , 희귀질환치료제 등 및 임상적 유용성이 불확실한 약제 등이며, 인구구조 및 사용량 증가로 관리의 필요성이 있는 약, 약제사후평가소위원회에서 사회적 영향, 보건의료에 끼치는 영향 등을 감안해 평가가 필요한 약 등이다. <그림 참조>

◇캐나다 포함 제외국 8개 국가 허가 및 급여 현황ㆍ사용 빈도 및 청구 비중 포함

평가 고려 사항엔 제외국 8개 국가 허가 현황 및 급여 현황을 검토하는 제외국 등재 여부, 사용 빈도 및 청구 비중 등 약제비 증가율과 청구액, 의ㆍ약학적 중요성 및 사회적 관심 정도가 포함됐다. 재평가는 교과서 및 지침, 임상문헌 등 문헌평가를 거쳐 이뤄진다.

진료상 필요 성분,  대체 가능성, 약제의 특수성(소아 등 특수 연령대만 제한적 사용ㆍ에이즈 등 특수 질환자만 사용ㆍ 응급의약품 등)도 평가 기준에 담겨있다.

박 팀장은 "과거 기등재약 목록 정비에서 감안됐던 국가에 캐나다를 추가한 총 8개국"이라며 "약제 사용 빈도 및 청구 비중은 예전과 비교해 의약품 청구액이나 증가율이 얼마나 늘었는지 등을 검토할 것"이라고 말했다. 

◇"평가 기준 많으면 일관성 떨어질 수 있어 단순하고 보편적으로 적용돼야"

서울대 김진현 교수는 "정부가 비용대비효과성 관점에서 또 다시 새로운 정책을 내놓은 듯하다"며 "평가 기준이 많으면 일관성이 떨어질 수 있어 가급적 평가 기준을 단순하고 보편적으로 적용되는 기준이어야 한다"고 지적했다.

이대 안정훈 교수는 "중요한 점은 사후평가 기준으로 사후평가는 기등재약처럼 임상적 유용성을 검증하는 게 필요하지만, 국내에선 불확실성을 다룰 수 있는 구조"라며 "고가약에 대한 불확실성을 입증해야 하고, 한국 환자의 자료를 취합해 성과를 평가하고 가치를 재산정해야 한다"고 밝혔다.

안 교수는 "의약품 재평가 방법은 절차적 투명성이 중요하다"며 "약가 투명성과 다른 문제로 절차 투명성만이 결정의 정당성을 보장한다. 그런 점에서 성과 기반 사후평가는 평가 기준을 합의하고 기준과 자료를 공개해야 한다"고 강조했다.

◇"재정 기반과 성과 기반의 사후평가 정기적 실시, 제약사들에 공포 안겨"

제약바이오협회 장우순 상무는 "문헌을 통한 잣대가 질환 특수성을 반영하기 어려움에도 이런 질환별 임상시험의 차별성을 무시하고 일괄 기준으로 평가하는 것은 무리한 시도"라며 "제외국의 허가 및 급여 기준을 평가 기준으로 삼는 것도 국가별 상황이 다르다는 점에서 반대한다"고 말했다.

장 상무는 "정부가 재정 기반과 성과 기반의 의약품 사후평가를 해마다 정기적으로 실시하겠다는 얘기"라며 "제약사들에 공포심을 안겨주는 이 제도가 사회적 합의를 한 것인지, 보험원리에 적합한지 의문이 든다”고 지적했다.