식품의약품안전처(처장 이의경)는 안전한 의약품ㆍ의약외품(이하 ‘의약품 등’)이 국내에 수입ㆍ유통될 수 있도록 의무화하는 내용의 ‘의약품등 해외제조소 등록제’를 12일부터 시행한다고 5일 밝혔다.<그림 참조>

’의약품등 해외제조소 등록제‘는 의약품 등을 수입하려는 경우 해당 의약품 등을 생산한 해외제조소를 식약처에 등록하는 제도로, 수입의약품의 안전관리를 강화하기 위한 조치다.

해외제조소 등록은 지난해 12월 개정한 약사법에 빠라 이미 수입을 하고 있는 경우 내년 12월11일까지, 새로 품목허가를 받은 경우 제품을 수입하기 전까지 해야 한다.

등록은 ▲해외제조소 명칭ㆍ소재지 ▲해외제조소 관리자 ▲수입품목의 명칭ㆍ제형ㆍ종류 ▲해외제조소의 인력ㆍ시설ㆍ제조ㆍ품질관리에 관한 요약 자료를 ‘의약품안전나라’ 통해 하면 된다.

이와관련 식약처는 6일 서울 강남구 삼정호텔에서 ‘의약품등 제조ㆍ수입자 민원설명회’를 개최한다.<표 참조>

이번 설명회에서는 해외제조소 등록제 세부 운영방안을 비롯해 지난달 22일 발표한 ‘의약품 불순물 안전관리 대책’ 관련 사항을 함께 안내할 예정이다.

식약처는 "모든 수입의약품등의 해외제조소를 등록ㆍ관리하게 됨으로써 해외 위해정보에 신속하게 대응ㆍ조치할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 안전과 품질이 확보된 의약품이 우리 국민에게 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.