"메트포르민, 약물 구조상 라니티딘처럼 NDMA 검출 가능성"
"메트포르민, 약물 구조상 라니티딘처럼 NDMA 검출 가능성"
  • 오지혜 기자
  • 승인 2019.12.09 07:57
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식약처 "싱가포르 안전성 조치 제품,국내 수입 안돼"… 업계 "일부 품목 제조 공정 등서 불순물 생성"우려

의약품에서 발암가능물질 'NDMA'에 대한 공포가 잇따라 엄습한 가운데 당뇨병치료제인 메트포르민도 외국에서 안전성 경고가 나와 국내 의약계가 긴장하고 있다.

특히 메트포르민도 지난해 고혈압치료제 발사르탄, 올해 위장약 라니티딘과 니자티딘과 같이 약물 구조상 NDMA 검출 가능성이 제기되자 제약계가 촉각을 곤두세우고 있다.

메트포르민도 라니티딘처럼 원료의약품 제조 공정 및 보관 등 환경에 따라 NDMA가 생성될 수 있는 것으로 지적되고 있다.  

식품의약품안전처에 따르면 NDMA 생성 가능성과 연관돼 원료의약품은 2차, 3차 아민이나 4차 암모늄 존재 아래 아질산나트륨(NaNO2) 또는 다른 아질산염이 사용(동일 공정 혹은 다른 공정에서)되면 2차 아민으로 분해될 수 있는 용매는 N,N-dimethylformamide(DMF), N-methylpyrrolidone(NMP), N,N-dimethylacetamide(DMA) 등이 있다.

3차 아민은 triethylamine, diisopropylethylamine, N-methylmorpholine, tributylamine 등이 있고, 2차 및 3차 아민은 4차 암모늄인 tetrabutylammonium 혹은 일차아민인 monoethylamine의 분해물 또는 합성 불순물로서 생성될 수 있다.

또 원료의약품 제조 공정에서 오염된 원료(용매 시약 촉매 등) 등이 사용되면 용매 또는 시약의 회수 과정에서 비의도적 불순물 오염이 생길 수 있으며, 원료의 회수를 외부업체에 위탁하면 여러 가지 오염원에 노출될 수 있다고 식약처는 주의를 환기시켰다.

그러나 식약처는 싱가포르에서 NDMA가 검출된 메트포르민 3개 제품은 국내에선 수입되지 않았다고 밝혔지만, 아직 안심할 단계는 아닌 상황이다. 식약처의 NDMA 생성 가능성과 관련해 일부 원료 및 완제품에서 불순물이 검출될 수 있기 때문이다.

식약처 측은 "국내에선 싱가포르와 동일한 문제의 품목이 수입되지 않았고, 아직까지 위험성이 크지 않다고 보고 있다"며 "그러나 싱가포르 등 메트포르민의 안전성 조치 및 미국과 유럽에서의 이에 대한 조사와 연관돼 예의주시하고 있다"고 밝혔다.

업계 관계자는 "메트포르민도 라니티딘과 니자티딘처럼 NDMA가 검출될 수 있는 약물(화학) 구조를 보여 현재 업계에서 촉각을 곤두세우고 있는 상황"이라고 우려했다.

이 관계자는 "메트포르민 제제 품목은 제약사가 거의 갖고 있다"며 "전 품목이 판매중지 및 회수된 라니티딘보다 시장 규모가 2배 이상인 메트포르민이 국내에서 판금 등 안전성 조치된다면 라니티딘 사태보다 훨씬 더 처방 대란 등 큰 혼란을 겪을 수 있다"고 말했다.

메트포르민 시장은 연간 4000억원대 규모로 국내에서 600품목 이상 판매되고 있다.

싱가포르 보건당국은 지난 6일 메트포르민 제품 43개 중 3개 제품에서 NDMA가 국제 허용 기준(일일 96나노그램 이하)을 초과해 해당 제품을 리콜했다고 밝혔고, 미국식품의약품(FDA)과 유럽의약품청(EMA)도 이와 관련해 검사에 돌입했다고 발표한 바 있다.



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