혈액제제 관리기준 정비… 알부민에 알루미늄 함량 시험 신설
혈액제제 관리기준 정비… 알부민에 알루미늄 함량 시험 신설
  • 오지혜 기자
  • 승인 2019.12.11 17:30
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식약처, 생물학적제제 시험 방법 등 일부 개정안 행정예고… 유럽약전 등 국제 조화

식품의약품안전처는 유럽약전 등 국제적인 기준에 맞게 혈액제제에 대한 시험 항목 등 관리기준 정비를 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 기준 및 시험 방법' 일부 개정안을 11일 행정예고했다. <아래 참조> 

이번 개정안의 주요 내용은 유럽약전과 조화를 위해 사람 혈청 알부민 제제에 알루미늄 함량 시험 항목 신설 등이다.

또 혈액제제의 보관 조건 등 정비, 사람 혈청 알부민 등 14개 혈장분획제제의 시험 항목 중 면역화학시험(이종단백질부정시험) 삭제 등이다.

식약처는 이번 개정안을 통해 생물학적제제 기준을 합리화해 효율적으로 안전관리를 하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

자료 : 식약처
                                                                              자료 : 식약처

 


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