식약처, 메트포르민 제제 직접 조사 중… "연내 'NDMA 시험법' 마련"
식약처, 메트포르민 제제 직접 조사 중… "연내 'NDMA 시험법' 마련"
  • 오지혜 기자
  • 승인 2019.12.16 13:50
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"싱가포르서 회수한 완제품과 동일한 제품 수입 없어… 자의적 약 복용 중단하지 말 것"

식품의약품안전처가 당뇨병치료제 메트포르민 제제에 대한 불순물 조사를 진행 중이라고 공식적으로 밝혔다.

식약처는 지난 4일 싱가포르 보건과학청(HSA)에서 유통 중인 메트포르민 함유 의약품 46개 중 3개에서 미량의 발암가능물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’가 검출돼 회수 등 안전성 조치를 발표한 이후 이 의약품에 대한 NDMA 검출 여부를 직접 조사 중이라고 13일 발표했다.

또한 식약처는 현재 메트포르민 중 NDMA에 대한 시험법을 마련 중에 있으며 올해 안에 완료할 예정이라고 설명했다.

메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이뤄지지 않는 당뇨환자의 치료제이며, NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다.

이와 관련해 식약처는 싱가포르에서 회수하는 완제품과 동일한 제품은 국내 수입되지 않았다고 밝혔다.

그러나 식약처는 사전 안전관리 차원에서 메트포르민 제제에 대해 사용 원료의 제조원(수입원)에 대한 계통 조사를 진행 중이다.

식약처는 시험법을 마련한 후 메트포르민 원료와 완제의약품을 수거, 시험 검사를 조속히 실시할 계획이다. 또 발생 원인 파악 등 관련 정보 교류를 위해 유럽 EMA, 미국 FDA, 일본 PMDA 등 각 국 규제기관과 긴밀히 협력할 방침이다.

이와 함께 식약처는 대한당뇨병학회와 메트포르민에 대해 당뇨치료제로 질병 치료를 위해 지속적인 복약은 매우 중요하며 식약처의 관련 조사가 진행 중이기 때문에 환자 중 메트포르민 함유 의약품을 복용하고 있는 환자분들은 의사 또는 약사와 상담 없이 자의적으로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다.

식약처는 향후 허용 기준을 초과하는 검사 결과가 있을 때엔 즉각 의사와 약사 등 보건 전문가와 국민에게 알릴 방침이다.



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