다케다제약의 ‘엔티비오'<사진>가 중증도 궤양성 대장염(UC)을 가진 성인을 위한 유지  피하주사 치료제(신약) 신청이 미국 FDA로부터 거부됐다.

엔티비오는 인테그린 수용체 길항제의 일종으로 미국의 블록버스터 다발성 골수암 치료제 ’벨케이드‘가 특허 상실에 직면해 있어 다케다로선 중요한 성장 자산이다.

엔티비오는 코르티코스테로이드나 면역조절제, 종양괴사인자 차단제 등 1개 이상의 표준요법으로 효과가 충분치 않거나 내약성이 없는 중등도~중증 활성기 궤양성 대장염과 크론병 치료제로 지난 2014년 유럽과 미국에서 승인을 취득했다.

다케다제약은 올해 초 궤양성 대장염 환자 769명을 대상으로 VARSITY 임상 3b상 연구에서 엔티비오와 휴미라를 1대1로 맞세워 엔티비오가 우월성을 입증한 바 있다. 2개월마다 엔티비오를 투약한 환자의 52주 임상적 관해율이 31.3%였고 2주마다 휴미라를 투약한 대조군은 22.5%로 나타났다.

다케다 측은 “FDA는 승인 거절 전체 답변서에 자세한 내용을 밝히지 않았지만, 임상 데이터와 관련 없는 질문을 제기했으며 생물학적 제제 허가 신청을 뒷받침하는 중추적인 임상시험에서 얻은 결론”이라고만 전했다.

이 회사 수석부사장 아시트 파리크(Asit Parikh) 박사는 “다케다에선 의사와 환자에게 선택권을 제공하는 것이 얼마나 중요한지 알고 있으며, 필요에 따라 혁신과 개발을 지속적으로 추진하고 있다”며 “우리는 엔티비오 피하 제형 개발에 최선을 다하고 있고 FDA와 긴밀히 협력해 다음 단계를 결정할 것을 기대한다”고 덧붙였다.

 

저작권자 © 메디소비자뉴스 무단전재 및 재배포 금지