안전성, 효능, 편의성 등을 개선시킨 개량신약이 10년새 112개 품목이 허가됐고, 이 중 복합제(2ㆍ3제)와 서방형 제제가 각각 55%, 26%를 기록했다. 기술 진보성 인정 개량신약은 7개뿐으로 나타났다.

식품의약품안전처가 30일 공개한 '개량신약 허가 사례집'에 따르면 개량신약 제도가 도입된 2008년 이후 2009년 3월 '아모잘탄정'(한미약품)을 시작해 올 11월 '트루셋정'(유한양행)까지 10년간 112개가 허가됐고, 대부분 90%가 유효성ㆍ유용성 개량 인정 품목이었다. <표 참조> 

특히 유효성이 개선된 품목(62개)은 모두 복합제(2종 이상 주성분이 한 제품에 포함된 의약품)로, 2제 복합제가 52품목, 3제 복합제도 10품목이나 허가됐다.

개량신약은 안전성(부작용 감소 등), 유효성(치료효과 상승 등), 유용성(복약순응도ㆍ편리성 등)에 이미 허가ㆍ신고된 의약품보다 개량됐거나, 의약기술에 진보성(이성체 등)이 있다고 식약처장이 인정한 의약품을 뜻한다. 이는 개개 단일 성분 의약품과 비교해 복합제 투여로 치료효과가 높아지는 것이 입증됐다.

◇만성질환 치료제가 절반 이상… 순환계 47품목으로 1위, 당뇨는 16품목

구체적인 허가 현황을 보면 ▲유효성 개량 62품목(55.4%) ▲유용성 개량 39품목(34.8%) ▲의약기술의 진보성 인정 7품목(6.3%) ▲안전성 개량 4품목(3.5%)의 순으로 집계됐다.

이 가운데 유용성이 개선된 39품목은 대부분 용법ㆍ용량 개선으로 ‘복용량’이나 ‘복용횟수’를 줄여 복약 순응도나 편리성을 인정받아 허가됐다.

이와 연관돼 만성질환 치료제 품목도 절반 이상(55% 수준) 차지했다. 약효군별론 순환계의약품(혈압강하제와 동맥경화용제)이 47품목(40.4%)으로 1위를 기록한 데 이어 당뇨병치료제가 16품목(14.3%)으로 나타나 만성질환(고혈압과 당뇨, 고지혈증 등) 치료제에 대한 개발이 활발해지고 있다. <그림 참조>

이는 고령화의 가속화와 함께 만성질환 유병률이 증가함에 따라 여러 종류의 약을 손쉽게 복용할 수 있도록 투약을 단순화하거나 투여 횟수를 줄인 품목의 개발이 증가한 것으로 분석된다. 

그간 허가된 개량신약 중 유효성분 종류 또는 배합비율 변경에 해당된 제품은 아모잘탄, 코자엑스큐(MSD), 리세넥스플러스(한림제약), 리센플러스(대웅제약), 카나브플러스(보령제약), 마하칸(씨제이헬스케어), 칸데암로(신풍제약), 아모잘탄플러스(한미약품), 투탑스플러스(일동제약), 뉴스타틴듀오(삼진제약), 울트라셋이알(얀센), 프레탈서방캡슐(오츠카제약), 테넬리아엠(한독), 크린뷰올산(태준제약), 오라팡(한국팜비오) 등이 대표적이다.

새로운 염 또는 이성체(국내 최초)는 레토프라정20mg(안국약품), 덱시드정480mg(부광약품), 올메탄정22.08mg(진양제약) 등이, 새로운 투약 경로는 리포락셀액(대화제약ㆍ세계 최초)이 각각 해당된다.

◇복합제형 부작용 감소 등 품목 70개… 용법ㆍ용량 개선 서방성 제제 29개

개발 유형별론 특히 복합제 형태의 개발로 안전성(부작용 감소)이나 유효성(치료효과 상승) 개선 등을 입증한 품목이 70품목(62.5%)으로 가장 많았다.

투약 횟수도 감소(1일 2회→1일 1회ㆍ1일 3회 → 1일 2회 등)시켜 용법ㆍ용량을 개선시킨 서방성 제제는 29품목(25.9%)으로 집계됐다.

제형ㆍ함량ㆍ용법 및 용량 변경은 펠루비서방정(대원제약), 제미메트서방정(엘지화학), 슈가메트서방정(동아에스티), 듀비메트서방정(종근당), 안플원서방정(대웅제약), 네오투스서방정(제이더블유신약), 클란자CR(한국유나이티드제약), 설포라제CR(현대약품), 레보케어CR(광동제약), 베포탄서방정(동국제약) 등이다.

이 사례집은 10년여간 허가된 개량신약의 품목 현황, 인정 기준, 미부여 사례 등을 안내해 복합제를 비롯한 의약품 개발 때 제약사들의 이해도를 높여 예측 가능성을 높이고자 발간됐다.

식약처는 이번 사례집 발간에 따라 현재 다양한 형태로 의약품 개발을 진행하거나 준비 중인 국내제약사에 실질적인 도움이 될 것으로 기대하고 있다.