점안제 등 의약품동등성시험 대상이 확대되고 임상시험 참여 제한 기준도 변경된다. <표 참조>

식품의약품안전처는 의약품 안전과 연관돼 점안제ㆍ점이제, 외용제제 등을 의약품동등성시험 대상으로 확대한다고 '의약품동등성시험기준'을 30일 일부 개정했다.

또 '약사법' 개정에 따라 시험 대상자 제외 기준에 임상시험 참여 제한 기간을 연 4회에서 연 2회로 바뀐다.

개정 주요 내용은 '이화학적동등성시험'의 정의, 실시 대상, 방법 및 판정 기준 등 규정을 명확히 했고, 그동안 식약처 지침으로 운영하던 '이화학적동등성시험 기준 등이 고시로 상향 규정됐다.

의약품동등성시험 적용 대상 의약품 범위도 정비됐다.

의약품동등성시험 대상 약품이 기존 산제, 과립제에서 과립제 포함 점안제ㆍ점이제ㆍ폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제가 추가됐다.

건강한 사람을 대상으로 하는 임상 참여 제한 기간도 연 2회로 변경됐다.

의약품동등성시험은 생물학적동등성(생동성)시험, 이화학적동등성시험, 비교용출 및 비교붕해 시험으로 구분된다.

이 중 생동성시험은 제네릭 개발에 필수 요소로 오리지널약품과 효과가 동일한지를 검증하는 시험이고 이화학적동등성시험은 주사제와 같이 용출이 어려운 제형에서 오리지널약과 효능 등을 비교 평가하게 된다. 비교용출시험은 물에 잘 녹는 정도를 확인시키고, 비교붕해시험은 용출이 쉽지 않는 생약제제가 주 대상이다.