미국식품의약국(FDA)이 새해 승인할 가능성이 있는 약물(신약)에는 어떤 것이 있을까. 미국의학전문지 바이오파마 다이브가 예상한 5가지 약물을 알아본다.

첫째는 땅콩 알러지 치료제 ‘팔포지아(Palforzia)’다. 에이뮨 테라퓨틱스에서 개발된 제품으로 지난해 알러지 치료제 자문위원회(APAC)는 먹는 면역요법으로 승인을 지지했다. 이 약물은 땅콩 알러지가 있는 4~17세 소아청소년 환자의 알러지 반응 발생과 중증도를 최소화하기 위해 개발된 치료제다. 지난 2015년 미국 FDA로부터 신속심사 및 혁신치료제로 지정됐다.

시장 분석가들은 팔포지아가 올해 6500만 달러, 2025년에 8억 달러의 판매고를 기록할 것으로 예상했다.

두 번째가 에스페리온(Esperion Therapeutics)의 콜레스테롤(심혈관) 치료제 ‘벰페도익산(bempedoic acid)’이다. 1일 1회 복용제로 CLEAR Wisdom 임상 3상 결과, LDL-콜레스테롤이 15% 정도 줄었다. 일부 안전 문제가 제기됐지만 일련의 5가지 후기 시험에서 효능에 문제가 없는 것으로 나타났다.

전문가들은 조만간 승인을 예상하고 있으며 올해 7억 달러 매출을 예상했다. 유사제품인 화이자의 리피토는 연간 130억 달러의 매출을 올리고 있다.

세 번째는 블루프린트 메디슨의 ‘아바프리티닙(avapritinib)’이다. 특정 종류의 위장 기질 종양을 가진 환자를 위한 치료제로 FDA는 2월14일까지 승인 결정을 내릴 예정이다.

전문가들은 만약 승인된다면 점차 증가하는 표적암 치료제 시장에 동참하게 돼 회사의 이익 상승에도 도움이 될 것으로 판단했다. 이 시장은 최근 일라이 릴리의 록소온콜로지 인수, 화이자의 어레이바이오파르마의 인수 등에서 입증된 바와 같이 시장 규모가 커지고 있다.

네 번째가 바이오헤븐의 편두통 치료제 ‘리메게팬트(rimegepant)’다. CGRP 억제 주사제로는 암젠과 노바티스의 ‘에이모빅(Aimovig)’, 테바의 ‘아조비(Ajovy)’, 릴리의 ‘엠갈리티(Emgality)’ 등이 있다. 그러나 리메게판트는 유일한 먹는약이다. 먹는약은 주사보다 복약 편의성에서 우수하다는 이유로 시장의 관심을 끌고 있다.

전문가들은 1분기 말 이전에 FDA 승인을 얻을 수 있을 것으로 전망했으며 승인된다면 8억9700만달러의 매출을 올릴 것으로 내다봤다.

다섯 번째가 BMS의 다발성경화증 치료제 ‘오자니모드(ozanimod)’다. 노바티스의  블록버스터 다발성경화증 치료제 ‘길렌야(Gilenya)’와 동일한 수용체 단백질을 표적으로 한다.

지난해 FDA에 재발형 다발성경화증 치료제 적응증으로 승인을 요청했다. 그러나 이미 두차례 신청서 검토를 거부당한 이력이 있다. 전문가들은 3월25일까지 승인이 결정될 것으로 기대했다. 시장 분석가들은 승인되면 15억9800만달러의 매출을 올릴 것으로 내다봤다.