미국 바이오제약회사 셀렉타 바이오사이언스(Cellectar Biosciences)는 혈액암 신약 후보물질 CLR131이 희귀의약품으로 美 FDA(식품의약국) 지정을 받았다고 현지시간 8일 발표했다.

CLR131은 건강한 세포에 대한 노출을 최소화하면서 암세포와 암 줄 세포에 세포독성 방사선을 선택적으로 전달하도록 고안된 암 표적 방사선치료 인지질-약물 접합체(Phospholipid Drug Conjugate PDC)다.

이번 승인은 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 치료제로 지정되었다. 이 치료제는 고령자에서 발병하는 희귀종인 비호지킨 림프종을 포함한다.

셀렉타의 CEO인 제임스 카루소는 진행중인 임상 2상 CLOVER-1 시험에서 고무적인 결과를 보여줬다”고 밝히면서 “림프형질세포성 림프종(lymphoplasmacytic lymphoma)에 대한 FDA희귀 의약품 지정은 CLR 131의 6번째로 치료 옵션이 제한적이고 충족되지 않은 요구가 높은 희귀 암 치료법을 개발하려는 셀렉타의 약속을 강조한다”고 말했다. 그는 또 “단기적으로 림프형질세포성 림프종 임상 2상 데이터를 공유하기를 기대한다”고 덧붙였다.

CLR131은 그동안 FDA와 유럽 집행위원회(European Commission)로부터 다발성 골수종, 신경 모세포종, 횡문근 육종, 유잉 육종 및 골육종의 치료를 위해 희귀의약품 지정을 승인 받았다.

FDA 희귀 의약품 개발국은 미국에서 20만명 미만의 사람들에게 영향을 미치는 희귀 질환 또는 장애의 안전하고 효과적인 치료, 진단 또는 예방을 목적으로하는 신약 및 생물 제제에 희귀 의약품 지정을 부여하고 있다. 이 지정을 통해 제조업체는 자격을 갖춘 임상 시험에 대한 세금 공제 및 승인이 되면 7년간의 시장 독점권을 포함하여 다양한 인센티브를 받을 수 있다.