일본 제약사들도 새해를 맞이해 미국과 같이 정부의 약가 인하 정책 압력에 돌파구 마련 부심하고 있다.

일본은 4월부터 평균 4.38% 약가 인하를 결정했다. 과거보다 인하 폭은 작아졌지만 작년 10월 소비세 개정으로 이미 2.4%가 내린 상태여서 제약사의 부담은 적지 않다.

특히 제네릭 대체 비율이 80%를 넘은 장기 등재 품목의 약가를 단계적으로 인하하고 제네릭 출시 10년 이내의 제품도 대체 비율이 80%를 넘을 때엔 이 규정과 연관돼 적용 약값 인상을 막기 위한 조치가 도입된다.

여기에 일본 제약업계 최대 관심사인 2021년 약가 개정 대상 품목이 올해 결정된다. 2016년 정부가 정한 기본 방침은 2년에 1회 실시되고 있는 약가 조사 외에도 매년 전 품목을 대상으로 약가 조사를 해 그 결과에 따라 가격 괴리 큰 품목에 대한 약가 개정을 진행하는데 올해가 구체적인 대상 품목의 범위를 결정하게 돼있다. 후생노동성 추산에 따르면 전 품목의 약 20%가 약가 인하를 받게 된다.

이처럼 제네릭에 대한 가격 압박이 커지자 외국계 업체인 인도의 다국적 제약사 루핀(Lupin)과 남아공의 아스펜 파마케어(Aspen Pharmacare)가 일본 시장에서 철수를 발표했다.

일본 제약사들도 제네릭 사업에서 철수 및 장기 등재 품목의 판매에 관해 특허 만료 의약품의 사업을 축소시키는 한편 의료 기기와 디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx) 등 신규 사업을 모색하는 움직임이 나타나고 있다.

일본 제약사인 에자이의 니아토 하로우 최고경영자는 “약가 인하 압력이 강해지는 가운데 공적 보험 외에 어떤 분야에서 수입을 창출할지 진지하게 생각해야 할 시기에 접어들었다”며 지난해 3월에 치매 예측, 예방 서비스를 사업화 방침을 천명했다.  

금연 치료앱도 올해 보험 적용이 유력시된다. 일본에서 온라인 진료 등을 연구하는 큐어앱 인스티튜트(CureApp Institute)의 금연 앱(CureApp)이 올해 안에 후생노동청 첫 승인과 함께 보험 적용이 예상되고 있다. 이 응용 프로그램은 진찰과 검진 사이에 치료 개입해 금연 지속을 지원하는 것으로 일본에서 실시한 임상 3상 시험에서 대조군(대조 앱)에 비해 주요 평가 항목에서 금연율을 유의하게 증가시켰다.

시오노기제약(塩野義製薬)도 미국 아킬리 인터랙티브(Akili Interactive)로부터 도입한 소아 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)를 대상으로 한 디지털치료용 앱 ‘AKL-T01’'에 대해 일본 임상을 시작할 예정으로 알려졌다.

일본 아스텔라스제약은 지난해 미국의 디지털헬스기업 ‘Welldoc’의 당뇨병 환자를 위한 질병 관리 어플리케이션 ‘BlueStar’를 도입하는 등 제약사도 DTx에 힘을 쏟기 시작하고 있다.

BlueStar는 1형ㆍ2형 당뇨병을 디지털로 관리하는 시스템으로 환자용 앱에선 복약 상황 및 식사 등을 기록하는 것 이외에 과거 치료데이터를 기본으로 도출한 최적의 혈당 조절 방법을 충고 등한다. 이 제품은 미국 FDA가 2010년 이미 의료기기로 승인했고, 미국과 캐나다에서 판매되고 있다. 일본 아스텔라스는 BlueStar를 프로그램 의료 기기로 일본 당국의 승인과 보험 상환을 목표로 개발을 진행한다. DTx는 보험 기준이 상당히 불투명해 올해 보험 적용이 예상되는 CureApp 금연 치료 앱이 바로미터가 될 전망으로 업계의 눈길이 쏠려있다.