‘잔탁’ 제네릭서 발암물질 'NDMA 검출… 美FDA 리콜 파장
‘잔탁’ 제네릭서 발암물질 'NDMA 검출… 美FDA 리콜 파장
  • 이경숙 기자
  • 승인 2020.01.11 10:01
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

앱코제약,노스윈드 제약 제품들… "5일 이상 열에 노출 시,FDA 허용치 초과 암유발 물질 생성"

미국식품의약국(FDA)이 위장약 ‘잔탁(Zantac)’ 제네릭을 발암물질 리스트에 추가했다.

FDA는 10일(현지 시각) 잔탁 제네릭 두가지 제품에서 세계보건기구(WHO)가 ‘인간 발암물질’로 분류한 'NDMA(N-Nitrosodimethylamine)'가 발견됐다고 밝혔다.

FDA는 지난해 9월 잔탁에서 NDMA가 검출됐다고 밝힌 바 있다. 그러나 일반 식품에도 들어있을 수 있는 소량이라는 이유로 리콜 대상에는 올리지는 않았다.

FDA는 이미 발사르탄, 로사르탄과 같은 혈압약을 리콜한 바 있다.

이번 리콜 제품은 유통기간이 2021년 4~5월인 앱코제약(Appco Pharma)에서 제조한 150mg 및 300mg의 라니티딘 염산 캡슐과 노스윈드 제약(Northwind Pharmes)에서 제조한 동일한 모든 제품이 포함됐다. 라니티딘은 위와 장의 궤양 치료 및 예방, 위식도 역류 질환 (GERD) 치료 등 여러 용도로 승인됐다.

지난 주 캘리포니아 소재 애머리파마(Emory Pharma)가 진행한 실험에서는 잔탁이 적어도 5일 이상 열에 노출됐을 경우,FDA 허용치를 초과하는 암유발 화학물질이 생성됐다고 FDA는 설명했다.

라니티딘은 제조 공장에서 약국까지 운반하는 과정에서 차량 등 주변 열에 노출될 수 있는 것으로 알려졌다. 실온에서는 NDMA 수치가 약 25 나노그램으로 FDA의 안전성 수치 96 나노그램에 훨씬 못미쳤다. 그러나 약을 화씨 158도로 가열하면 NDMA 수준이 142 나노그램으로 상승했다.

FDA 약물 평가 및 연구부서장 자넷 우드코크 박사는 CBS와의 인터뷰에서 “일부 NDMA가 상당한 열로 형성될 수 있다”고 말했다. 그러나 “리콜된 알약에서 발견된 수치는 위험이 매우 작다”면서 “NDMA 수치는 특히 많은 양의 고기를 먹었을 때의 하루 식단보다 많지 않다”고 말했다.

-------------------


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.