미국식품의약국(FDA)이 위장약 ‘잔탁(Zantac)’ 제네릭을 발암물질 리스트에 추가했다.

FDA는 10일(현지 시각) 잔탁 제네릭 두가지 제품에서 세계보건기구(WHO)가 ‘인간 발암물질’로 분류한 'NDMA(N-Nitrosodimethylamine)'가 발견됐다고 밝혔다.

FDA는 지난해 9월 잔탁에서 NDMA가 검출됐다고 밝힌 바 있다. 그러나 일반 식품에도 들어있을 수 있는 소량이라는 이유로 리콜 대상에는 올리지는 않았다.

FDA는 이미 발사르탄, 로사르탄과 같은 혈압약을 리콜한 바 있다.

이번 리콜 제품은 유통기간이 2021년 4~5월인 앱코제약(Appco Pharma)에서 제조한 150mg 및 300mg의 라니티딘 염산 캡슐과 노스윈드 제약(Northwind Pharmes)에서 제조한 동일한 모든 제품이 포함됐다. 라니티딘은 위와 장의 궤양 치료 및 예방, 위식도 역류 질환 (GERD) 치료 등 여러 용도로 승인됐다.

지난 주 캘리포니아 소재 애머리파마(Emory Pharma)가 진행한 실험에서는 잔탁이 적어도 5일 이상 열에 노출됐을 경우,FDA 허용치를 초과하는 암유발 화학물질이 생성됐다고 FDA는 설명했다.

라니티딘은 제조 공장에서 약국까지 운반하는 과정에서 차량 등 주변 열에 노출될 수 있는 것으로 알려졌다. 실온에서는 NDMA 수치가 약 25 나노그램으로 FDA의 안전성 수치 96 나노그램에 훨씬 못미쳤다. 그러나 약을 화씨 158도로 가열하면 NDMA 수준이 142 나노그램으로 상승했다.

FDA 약물 평가 및 연구부서장 자넷 우드코크 박사는 CBS와의 인터뷰에서 “일부 NDMA가 상당한 열로 형성될 수 있다”고 말했다. 그러나 “리콜된 알약에서 발견된 수치는 위험이 매우 작다”면서 “NDMA 수치는 특히 많은 양의 고기를 먹었을 때의 하루 식단보다 많지 않다”고 말했다.

-------------------