올 기술수출 '큰 장터'…한미ㆍ유한ㆍ종근당 등 21개사 출동
올 기술수출 '큰 장터'…한미ㆍ유한ㆍ종근당 등 21개사 출동
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.01.13 13:34
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JP모건 헬스케어 컨퍼런스 개막…글로벌 빅팜과 미팅 등 행사, 대형 M&A 발표 가능성도

13일부터 4일간 열리는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 가격주도 성장보다 혁신주도 성장이 중요한 경쟁 요소로 작용하고 있다. 이를 위해 국내 21개 제약ㆍ바이오기업들이 신약 파이프라인 기술을 들고 샌프란시스코로 날아갔다.

전 세계인 치료약 흐름은 차별적 치료 효과도 중요 하지만 치료과정 중의 환자의 '삶의 질'(Quality of Life)를 유지하는 것도 중요한 이슈이다. 이를 실현하기 위한 유전자 치료제, 세포 치료제, 이중 항체 등의 새로운 치료 대안들이 이번 컨퍼런스에서도 제시될 것으로 예상된다. 또 인체 부작용이 적은 생물학제제를 통해 질병을 관리하려는 연구가 늘어나고 있다.

JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 가장 큰 규모의 영향력 있는 헬스케어 행사 중 하나로 500여개 상장ㆍ비상장 기업이 참여해서 기업 설명 활동(IR)을 진행하며 자사의 신약 파이프라인을 소개하는 자리다. 이 컨퍼런스에서 비즈니스 미팅이 진행되고 중요한 기업 간 협력 계약(기술수출, M&A 등)이 발표 되기도 한다. 매년 1만2000명 이상이 참여하는 대규모 행사로 국내 기업들의 참여도 2015년 이후 빠르게 증가하고 있다.

행사는 크게 발표행사와 1대1 개별 비즈니스 미팅으로 구성된다. 그리고 발표행사에는 M&A와 같은 중요한 결정을 공표하기도 하고 현재 진행 중인 파이프라인 소개 및 진행 현황을 발표하기도 한다. 1대1 개별 미팅은 기업의 비즈니스 협력 기회와 투자자 미팅이 주를 이룬다. 국내 신약개발 바이오텍들도 이러한 행사를 통해 글로벌 빅팜(Big Pharm)과 미팅을 진행하며 연구 중인 파이프라인의 상업적 가능성을 타진해 볼 수있는 기회를 만든다.

다음은 오늘 발표된 IBK투자증권의 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스 Preview’의 주요 내용이다.

한미약품=JP모건 헬스케어 행사에 꾸준히 참가하고 있는 기업으로 올해에도 비즈니스 미팅 및 중장기 신약개발 로드맵을 발표할 것으로 예상된다. 항암제 파이프라인으로 품목 허가 단계에 있는 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’(Rolontis)와 고형암 치료제 ‘오락솔’(Oraxol)이 상용화를 앞두고 시장 진입 전략에 소개될 것으로 예상된다. 이중 항체 플랫폼 펜탐바디와 비알콜성 지방간염(NASH) 파이프라인(LAPS-Triple Agonist), 비만치료제도 산업에서 관심이 높아지는 기전 및 적응증으로 적극적인 파트너십 미팅을 진행할 것으로 전망된다.

2012년 한미약품이 스펙트럼社에 기술이전한 롤론티스는 초기 유방암 환자 643명 대상의 임상에서 안전성과 약효를 확인했으며 미국 FDA의 생물의약품 허가신청(BLA) 심사에 들어갔다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼 기술을 적용해 세포독성항암제 파클리탁셀을 경구제로 개발한 '오락솔'도 NDA 단계에 진입했다.

이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디’(Pentambody)는 종양괴사인자 TNF-a와 체내 면역물질 인터루킨-17A를 펜탐바디로 연결한 항암신약이다. 하나의 항체가 서로 다른 두 개의 타겟 단백질에 결합할 수 있는 이중항체 면역항암제다. 최근 면역항암제 파이프라인이 시장에 주목을 받고 있는데 그 중에서도 이중항체를 통한 암세포 제어 연구개발이 활발히 진행중이다. 한미약품의 파이프라인 포트폴리오의 특징이 다양해 지고 있어 파트너사들의 관심도 지속될 것으로 보인다.

유한양행=최근 대형 글로벌 제약사와 비즈니스 딜을 적극적으로 진행하고 있다. 이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서는 '레이저티닙'(Lazertinib) 파이프라인과 NASH(비알콜성지방간) 파이프라인에 대한 개발 전략이 될 것으로 보인다. 초기 임상 단계의 다른 파이프라인에 대한 비즈니스 파트너십도 기대해볼 만하다. 핵심 파이프라인 중 하나인 'YH25448 레이저티닙'은 폐암 표적항암제로 2018년 11월 5일에 얀센에 12억5500만달러 규모의 기술 수출(한국을 제외한 글로벌지역 권리) 계약을 체결했으며 계약금으로 5000만불을 수령했다. 2019년 12월에 국내 식약처로부터 임상 3상 승인을 받았으며 1차 치료제를 타겟으로 개발중이다. 글로벌 임상은 레이저티닙 단독요법으로 2차 치료제 임상을 진행중이며 얀센의 이중항체 항암치료제 'JNJ-6372'와는 병용요법으로 1차 치료제 승인에 도전한다. 병용투여 임상 2상은 2020년 상반기 중에 진행이 될 것으로 예상된다.

또 2019년 비알콜성지방간염(NASH) 신약물질에 대해 길리어드사이언스(Gilead Sciences)와 7억8500만달러(계약금 1500만달러)와 베링거잉겔하임(Boehringer Ingelheim)과 8억7000만 달러 계약을 체결했었다. NASH는 현재 적절한 치료제가 없어 의학적 미충족수요가 높은 영역으로 이번 행사에서 유한양행의 NASH 치료제 개발 전략 발표 및 임상 진행 현황에 대한 언급이 있을 것으로 예상된다.

종근당=비즈니스 미팅 및 파트너십 목적으로 참가를 계획하고 있다. 종근당은 사업의 기반이 되고 있는 합성의약품(제네릭ㆍ개량신약)과 미래의 성장동력이 될 바이오의약품(바이오신약ㆍ바이오시밀러)에 공격적인 투자를 하고 있다. 파이프라인이 해외 파트너사로부터 어떤 형태의 비즈니스 협력과 딜을 이끌어 낼 수 있을지가 이번 행사의 중요한 관전 포인트가 될 것으로 보인다.

빈혈 치료제 CKD-11101 ‘네스벨’(네습 바이오시밀러)이 상업화에 성공을 했다. 전년도 3분기에 일본에서 네스벨의 품목허가를 획득했고 올해부터 본격적인 시판에 들어간다. 네스벨은 만성신부전 환자가 겪는 빈혈 증상을 적응증으로 하는 치료제이다. 또 황반변성 치료제 '루센티스'(Lucentis)의 바이오시밀러인 ‘CKD-701’은 2018년 2분기 국내 3상에 진입해있다. 신약쪽에서는 이중항체 항암제(폐암) 파이프라인 ‘CKD-702’를 개발중이다. 전임상 마무리 단계에 있으며 올해 1상에 진입할 것으로 예상된다.

합성신약쪽 파이프라인으로는 유럽 임상 2상을 진행중인 자가면역질환 치료제인 ‘CKD506’과 국내 임상 3상을 진행중인 대장암 치료제 ‘CKD516’에 대한 적극적인 소개도 예상된다.

종근당은 부가가치가 높은 사업포트폴리오(바이오신약ㆍ바이오시밀러ㆍ개량신약·해외사업) 구축을 위해 R&D 투자금액을 지속적으로 늘려가고 있다. 2013년 612억원이었던 R&D 투자금액은 2019년에는 1300억원 수준으로 상승하였다. R&D 인력도 같은 기간 300여명에서 최근 500여명까지 늘어난 상황이다. R&D 투자금액 증가와 비례해서 보유 파이프라인의 가치 또한 증가하고 있다. 현재 천안에 있는 2012년에 완공된 바이오의약품 공장도 파이프라인 대응 및 바이오시밀러 임상시료 및 상업화 일정에 맞춰 증설을 계획하고 있다.

삼성바이오로직스=JP모건 컨퍼런스에서 메인 행사장(그랜드볼룸)에서 발표할 계획이다. 아시아 기업으로 메인 행사장에서 발표하는 기업은 일본 다케다, 삼성바이오로직스, 셀트리온 세 곳 뿐인 것으로 파악된다. 매년 행사 발표는 김태한 사장이 진행했는데 올해에는 분식회계 관련 검찰수사로 참석이 불투명한 상황이다.

삼성바이오로직스는 18만L 규모의 3공장을 준공하면서 세계 1위 바이오의약품 위탁생산 업체(CMO)로 떠올랐다. CMO사업은 궁극적으로 글로벌 시장 점유율 50% 이상의 과점 지위를 확보한다는 전략으로 1,2,3공장 가동율을 높여 조만간 4공장 투자를 진행한다는 계획이다. 이번 JP모건 행사에서 CDO와CMO 사업성과 및 중장기 전략 발표가 있을 것으로 보인다. 삼성바이오에피스에서 진행하는 바이오시밀러 사업도 빠르게 성장하고 있다. 자가면역질환 파이프라인으로 SB4, SB2, SB5가 출시되어 유럽 시장을 중심으로 의미 있는 실적을 보여주고 있다. 항암제 파이프라인으로는 SB3이 출시 되었으며 SB8은 현재 임상 3상을 진행 중이다. 안과 질환과 혈액질환에서는 각각 루센티스(Lucentis) 바이오시밀러 SB11과 솔리리스(Soliris) 바이오시밀러 SB12가 임상 3상 단계에 있다. 이번 행사에서 바이오시밀러 파이프라인 사업현황에 대한 자세한 설명이 있을 것으로 예상된다.

삼성바이오로직스의 중장기 성장 전략에는 신약 파이프라인 개발도 있다. 파이프라인 SB26(Ulinastatin-Fc)은 일본 다케다와 공동으로 개발을 진행하는 바이오신약으로 2018년 8월 FDA 임상 1상 IND 승인을 받아 급성 췌장염을 적응증으로 임상을 진행 중이다.

셀트리온=2019년 11월에 유럽(EMA) 품목허가를 받은 램시마SC의 유럽출시 계획 및 전략 그리고 향후 북미시장 출시 계획에 대한 내용이 발표의 중심 내용이 될 것으로 본다.

중장기 관점에서 후속 바이오시밀러 파이프라인 현황 및 작년에 제시한 비전2030에 대한 내용도 포함할 것으로 예상된다.

램시마(Infliximab)는 투약 편의성을 개선한 SC(subcutaneous injection) 제형 램시마SC는 내년 1분기에 류머티스 관절염을 적응증으로 유럽시장에 본격적으로 판매가 진행될 예정이고 미국 시장 승인은 2022년 정도를 예상한다.

셀트리온은 2030년까지 40조원을 투자해 2세대 바이오시밀러 개발 및 생산시설을 인천 송도를 거점으로 현재의 5배 이상으로 확대하고 1만명 이상을 직접 고용한다는 전략이다. 후속 바이오시밀러 제품군을 15개 이상 준비 중이다. 면역의약품 6개, 항암 의약품 4개, 기타의약품 5개 등에 대한 세포주 및 공정 개발을 진행중이다. 램시마SC 이후의 품목허가가 예상되는 대표 파이프라인으로 대장암 치료제 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’가 글로벌 3상 진행중에 있고 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’이 글로벌 3상 진행 중이다. 또 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸에어(Xolair) 바이오시밀러 ‘CTP39’가 임상 1상을 진행 중이다.

 


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