지난해 유럽의약청(EMA)에서 승인받은 의약품 중에 ’비트락비(Vitrakvi)', ’바크시미(Baqsimi)', ’진퀴스타(Zynquista)' 등이 치료 분야에서 큰 진전을 보인 약품으로 평가됐다.

유럽의약청은 폐질환에 따른 기침을 완화하기 위해 사용되는 의약품인 ‘펜스피리드(Fenspiride)' 판매 승인 철회와 사노피의 다발성경화증 치료제 ‘렘트라다(Lemtrada)'의 제한적 사용 권고 등 내용이 담긴 작년 승인된 의약품을 정리한 ‘Human medicines highlights 2019’ 보고서를 발간했다.<그래픽 참조>

지난해 유럽에선 총 66개의 긍정적 의견과 33개의 신기전 물질, 4개의 부정적인 의견, 12품목이 승인 철회됐다. 또 신약 허가는 3개 품목에 대해 신속심사(PRIME)로 나왔고, 1품목은 첨단 치료의약품(Advanced therapy medicinal products), 바이오마린 파마슈티컬(BioMarin)의 페닐케톤뇨증 치료제 ‘팰린직’ 등 7품목은 희귀약, 3개 품목은 신속심사 3개, 8품목에 대해 조건부 판매 승인을 내줬다.

또 ‘덱토바’(Dectova)에 대해선 예외적 상황에 대한 승인을 허가했고 바이오시밀러 5개도 승인했다.

승인 권장 의약품은 혈액치료제 부문에선 로슈의 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 ‘폴리비’(Polivy)와 블루버드 바이오의 베타-지중해빈혈 치료제 ‘진테글로(Zynteglo)' 등이 승인을 받았다. 항암제는 사노피와 리제네론의 피부암치료제 ‘리브타요(Libtayo)', 바이엘의 정밀 항암제 비트락비, 화이자의 폐암치료제 ‘로비쿠아(Lorviqua)'가 각각 승인을 받았다.

또 화이자의 염증성ㆍ자가면역성 질환 치료제 ‘암스파리티(Amsparity)', 애브비의 류마티스관절염 신약 ‘린보크(Rinvoq)’도 승인의 기쁨을 맛봤다. 머크(MSD)의 '얼베보(Ervebo)'가 세계 처음으로 에볼라 예방백신으로 승인됐다. 

조건부 승인된 의약품은 사노피의 단클론 항체 면역항암제 ’립타요(Libtayo)'와 로슈의 ’폴리비(Polivy)' 등이다.

유럽의약청은 치료 분야에 큰 진전을 보인 의약품 중 바이엘의 최초의 TRK 억제제 ’비트락비‘와 릴리의 비강투여용 중증 저혈당증치료제 ’바크시미‘, 렉시콘 파마슈티컬스(Lexicon Pharmaceuticals) 당뇨치료제 ’진퀴스타‘, GW 파마슈티컬(Pharmaceuticals)의 중증 뇌전증치료제 '에피디올렉스'(Epidyolex), 포톨라 파마슈티컬스(Portola)의 항응고 작용 역전제 ‘온덱스지아’(Ondexxya) 등 7개 제품을 꼽았다.

의약품 조기 접근을 위해 최대 150일 이내에 가속 심사로 승인된 약품은 아스텔라스의 백혈병 치료제 ‘조스파타’(Xospata)와 블루버드 바이오의 베타-지중해빈혈에 ‘진테글로’(Zynteglo), MSD의 에볼라 백신인 '얼베보'(Ervebo)가 있었다.

반면 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 부정적 의견을 받은 약물은 다이이찌산쿄의 급성골수성백혈병(AML) 치료제 ‘퀴자티닙’(Quizartinib) 등 4개였다.

EMA에 안전성에 문제로 권고를 받은 약물도 있다.

류마티스관절염, 건선 및 크론병 등 각종 염증성 질환들을 치료하기 위해 ‘메토트렉세이트’를 복용할 때 중증 또는 치명적인 수준으로 수반될 수 있는 용량 오류를 방지하기 위해 복용 횟수를 주 1회로 준수할 것이 권고됐다.

화이자 '젤잔즈(Xeljanz)'는 고용량 제형에서 폐색전증 등 위험 반응이 지적됐다. 노바티스의 다발성경화증 치료제 ‘길레니아(Gilenya)'와 바이엘의 항혈전제 '자렐토(Xarelto)' 등 8개 약품이 부작용 주의가 지적됐다.