불면증치료제 '졸피뎀' 투약 경고… '복합 수면 행동' 때 복용 중단
불면증치료제 '졸피뎀' 투약 경고… '복합 수면 행동' 때 복용 중단
  • 김영우 기자
  • 승인 2020.01.14 14:21
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식약처, 부상 등 치명적 결과 초래로 사용상 주의 당부… 졸피움ㆍ졸피람정 등 12품목 허가 사항 변경

불면증치료제로 많이 사용되는 향정신성의약품(향정약) '졸피뎀타르타르산염(졸피뎀)'의 투약 때 '복합 수면 행동'이 나타날 수 있다는 경고가 나왔다.

식품의약품안전처는 투약 후 복합 수면 행동이 보이면 즉각 복용을 중단할 것을 당부했다.

복합 수면 행동은 수면 운전ㆍ음식 먹기 등이 포함되고 이 행동 중에 심각한 부상을 입거나, 타인에게 해를 입힐 수 있는 것으로 드러났다. 이 약과 연관돼 음식 준비 및 먹기, 전화하기, 성관계와 연관된 복합 수면 행동이 보고됐다.

이에 미식품의약국(FDA)은 미국 등에서 투약 후 이런 행동이 발생하자 이 약에 대한 안전성 조치를 강화한 바 있다.

식약처도 졸피뎀정에 대한 안전성 및 유효성 심사를 근거로 사용상 주의 등 허가 사항 변경안을 28일까지 의견 조회했다.

사용상 주의 사항에 이 약을 첫 복용하거나, 재복용 뒤에 수면보행과 수면운전, 그리고 완전히 깨지 않은 상태에서의 다른 행위를 포함한 복합 수면 행동이 나타날 수 있음이 신설됐다. <표1 참조>

그러나 환자들은 이런 일을 대체로 기억하지 못하는 등 치명적 결과를 초래할 수 있어 주의가 요구된다.

시판 후 조사 결과에 따르면 복합 수면 행동은 권장 용량에서의 이 약의 단독 투여 혹은 알콜 또는 다른 중추신경 억제제와 병용 투여 때 일어날 수 있다.

이 약은 졸피움정(고려제약), 산도스졸피뎀정10mg(한국산도스), 졸피람정(환인제약), 파마주석산졸피뎀정(한국파마), 스립정5ㆍ10밀리그램(유니메드제약), 스틸렉스정10밀리그램(명문제약), 졸피신정5ㆍ10mg(명인제약), 졸피드정5ㆍ10밀리그램(한미약품) 등 12품목이 허가됐다. <표2 참조>

자료 : 식약처
자료 : 식약처

 


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