한국비엠아이(대표 우구ㆍ이광인)는 13일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔톡신 주사제인 ‘하이톡스주 100단위’<사진>의 수출용 품목 허가를 받았다고 14일 밝혔다.

‘하이톡스주’는 클로스트리디움보툴리눔독소A형 제제로, 성인의 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에 대한 적응증을 받았다.

회사는 품목 허가를 계기로 미국, 유럽, 중국, 동남아 등 해외 시장에 본격 진출할 예정이다.

한국비엠아이의 우구 대표는 “이번 하이톡스 수출용 허가 취득은 우리가 가고자 하는 글로벌 마켓을 향한 긴 여정 중 한 고비를 넘긴 것”이라며 “향후 미국 FDA(식품의약국) 승인을 목표로 조만간 해외 임상을 위한 pre-IND(임상시험승인신청)를 진행할 예정”이라고 말했다.

회사는 국내용으로는 지난해 'BMI2006주 100단위'(가칭)를 대상으로 보툴리눔톡신의 임상 IND를 승인받아 오는 2021년제품 허가를 목표로 순조롭게 1상 및 2상 임상을 진행하고 있다.

한국비엠아이는 히알루론산나트륨ㆍPDRNㆍ히알루로니다제 주사제 전문 업체로, 올 상반기 히알루론산나트륨ㆍPN(폴리뉴클레오티드)ㆍ리도카인 복합 필러 출시를 통해 미용피부성형 시장으로 영역 확대하고 있다.