의료데이터 활용한 의약품 개발 가이드라인 마련한다
의료데이터 활용한 의약품 개발 가이드라인 마련한다
  • 오지혜 기자
  • 승인 2020.01.15 11:35
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정부, '바이오헬스 혁신 전략' 발표… '신약ㆍ바이오ㆍ공공ㆍ병원ㆍ화장품' 5대 보건의료 데이터센터 구축

정부가 의료데이터를 활용해 의약품이나 의료기기 개발에 적극 활용할 수 있도록 가이드라인(지침)을 만든다. 특히 가명 처리 절차 및 필요한 보안 조치, 가명 정보 활용시스템 요건 등 데이터 이용 절차 등 의료데이터 활용을 위한 구체적 지침이 마련된다.

보건복지부와 식품의약품안전처, 산업통상자원부, 행정안전부, 환경부 등은 정부 부처 합동으로 의료데이터 활용을 비롯해 이런 바이오헬스산업 혁신 전략을 15일 혁신성장전략회의에서 의결했다.

정부는 최근 개인정보보호법 등 '데이터 3법' 개정(국회 본회의 통과)에 따라 의료데이터를 의약품과 의료기기 개발에 접목할 수 있도록 5대 보건의료 데이터센터(공공ㆍ바이오ㆍ병원ㆍ신약ㆍ화장품)를 구축한다.

이를 위해 정부는 연구ㆍ산업 현장에서 제기된 4대 분야 15개 과제 규제를 개선할 방침이다. 각 분야의 과제 건수는 ▲신산업 연구환경 조성(4건) ▲혁신의료기기 육성(3건) ▲건강관리서비스 활성화(3건) ▲이중규제 등 불필요한 규제 철폐(5건)다. <표1 참조>

◇신산업 연구환경 조성… 인체지방 재활용 의약품 개발ㆍ'바이오 명장' 신설

정부는 먼저 신산업 육성을 위한 연구환경 조성을 위해 의료데이터 활용 확대, 폐지방 재활용 허용 및 파생연구자원 지침 등을 마련한다.

데이터와 연관돼 국내 병원은 방대한 의료데이터를 갖고 있지만, 현재 개인정보보호를 위한 가명 조치 등의 법적 근거가 미비하고 공익적 연구에만 활용해야 하는 등 제약으로 희귀난치질환 치료제, 혁신적 의료기기 개발 등에 활용하기 어려운 것으로 지적되고 있다.

그러나 지난주 국회를 통과한 개인정보보호법 개정안에 따라 의료데이터의 가명 조치를 통한 3자 제공 등의 법적 근거가 마련되고, 의약품과 의료기기 개발 등을 포함한 과학적 연구로 활용 범위가 확대된다.

복지부는 의료데이터 활용 확대를 위해 의료 분야 가명 조치 및 보안 조치 절차, 3자 제공 방법 등을 포함한 의료데이터 활용 가이드라인을 개인정보보호법 시행 시기(올 하반기)에 맞춰 수립할 계획이다.

아울러 100만명 규모의 바이오 빅데이터 등 공공ㆍ민간의 보건의료 데이터 플랫폼을 확대하고, 5대 보건의료 데이터센터를 구축, 데이터의 생산ㆍ관리ㆍ활용 지원 등 의료데이터 활용을 위한 지원 체계도 갖추기로 했다. 5대 보건의료 데이터센터는 보건의료 빅데이터 센터(공공), 국립보건연구원 유전체센터(바이오), 데이터 중심병원 지원센터(병원), 인공지능 신약개발센터(신약), 피부-유전체 분석센터(화장품)다.

정부는 현재 의료폐기물로 분류돼 재활용을 금지시키는 인체지방에 대해서도 줄기세포를 통한 의약품 개발 등에 활용할 수 있도록 인체 폐지방 재활용을 허용토록 폐기물관리법 개정을 추진한다.

특히 마이크로바이옴, 오가노이드 등 새로운 형태의 인체 유래 파생연구자원 활용 연구 수요가 늘어남에 따라 이에 대한 IRB(기관생명윤리위원회) 심의 가이드라인(사례집)을 마련, 생명연구자원 활용도를 높이기로 했다. 마이크로바이옴은 장내미생물 등 인체에 사는 미생물로 신약개발ㆍ질병 연구 등에 이용되고, 오가노이드는 줄기세포를 배양해 인체장기와 비슷하게 만든 세포집합체를 뜻한다. <표2 참조>

정부는 바이오 생산공정 관리 등 고도의 전문성이 필요한 분야를 중심으로 바이오헬스 분야 '명장' 신설을 추진함으로써 바이오 분야 숙련기술 축적 및 전문인력 양성을 장려할 방침이다.

◇혁신의료기기 우선심사제 도입… VRㆍAR 기기 품목 허가 및 신의료기술평가 개선도

혁신의료기기 육성을 위해 혁신의료기기 우선심사제 도입과 함께 가상현실(VR)ㆍ증강현실(AR) 기반 의료기기 품목을 신설하고, 신의료기술평가 등 제도가 개선된다. 현재 별도 허가 품목이 없는 VRㆍAR 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융ㆍ복합 의료기기에 대한 별도 허가 품목이 신설된다.

인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 의료기기는 지난해 4월 통과된 의료기기산업법 제정안에 따라 혁신의료기기 품목군 및 혁신기기로 지정, 식약처 허가에서 우선 심사 등의 특례를 제공할 수 있도록 하위 법령을 제정할 예정이다.

신의료기술평가도 혁신의료기술 평가 트랙의 기술ㆍ질환 범위를 확대하고, 혁신기술 재신청 절차를 마련, 혁신기술의 인정이 활성화되도록 개선할 방침이다. 혁신의료기술 평가 트랙은 유효성 평가 문헌이 축적되지 않은 첨단의료기술에 대해 잠재 가치를 추가로 평가, 시장 진입이 허용(작년 3월 도입)됐다.

기술 품목은 현재 AI 의료기술 등 6개에서 정밀의료 및 줄기세포치료 등 9개로 확대되고, 또한 전체 신의료기술평가 중 50%를 차지하는 체외진단검사의 경우 지난해부터 감염병 분야에 시범적용 중인 ‘선진입-후평가’ 제도를 전체 체외진단검사로 올 2분기 중 확대 실시할 계획이다.

기존 검사방법과 비슷한 단순 개량형 체외진단검사는 기존 기술로 분류, 신의료기술평가 없이 건강보험에 등재될 예정이다. <표3 참조> 

◇질병예방ㆍ건강관리 서비스 활성화… 상반기 중 '건강 인센티브제' 시범사업 실시

질병예방 및 건강관리를 위한 서비스가 활성화된다. 이를 위해 건강관리서비스 인증제가 도입된다. 이는 소비자들이 건강관리서비스 선택에 참고할 수 있도록 제시하고, 올 상반기 중에 ‘건강 인센티브제’ 시범사업이 시작될 예정이다. 건강 인센티브제는 건강생활을 실천하면 포인트를 받아 건강검진이나 본인부담금 납부 등에 사용되는 제도다.

소비자 직접 의뢰 유전자검사(DTC) 서비스 허용 항목도 확대된다. 웰니스(질병예방ㆍ건강관리) 검사 부문은 ‘DTC 항목 고시’ 개정을 통해 56개로 확대(현재 12개)되고, 이달 내 시범사업(2차)에 들어가 추가로 20개 이상의 항목 확대가 추진된다.

질병(발병 예측) 검사 부문은 규제샌드박스 실증특례 제도를 통해 실증연구(올 1월∼내년 말) 후 평가를 거쳐 확대될 예정이다.

유전자 검사 인증과 관련해선 정부는 현재 다양한 기관에서 각각 운영 중인 유전자검사기관 인증제에 따른 현장 부담 최소화를 위해 인증제 단일화를 검토하되, 우선 공통 평가 항목에 대한 상호 인정, 신청 창구 통합 등 효율화를 도모키로 했다.

◇이중규제 철폐… 의료기기 민간 광고 사전심의제도 도입ㆍ유통 질서 개선

이중규제 등 불필요한 규제도 개선된다. 첨단의료복합단지 입주기업이 설치할 수 있는 생산시설 규모 제한을 완화(현행 3000㎡ 상한→5000㎡ 수준 등), 제품 개발 후 별도 생산시설을 마련해야 하는 부담을 줄일 것으로 기대된다.

정부는 의료기기 전기안전인증에 대해 의료기기법에 따라 전기적 안전성에 관한 안전관리가 이뤄지고 있는 1ㆍ2등급 의료기기는 전기용품 안전인증을 면제, 식약처(의료기기법)와 산자부(전기생활용품안전법) 이중규제를 해소할 방침이다.

또 정부는 환경부담금 납부 면제 대상인 1회용 의료기기 등 품목을 의료기기법령에 따라 정비 및 확대함으로써 의료기기 제조ㆍ수입업체 부담을 경감시키기로 했다.

정부는 의료기기 민간 광고 사전심의제도도 도입해 민간 전문성을 활용한 광고 규제 합리화를 꾀한다.

의료기기 유통 투명성 부족 및 대금지급 지연 등으로 의료기기 업계 부담 완화 등을 위해 공급 내역 보고제도 개선과 함께 대금 결제 지급 기한 설정 등 유통 질서 개선도 추진된다. <표4 참조>

자료 : 식약처
자료 : 식약처

 


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