국내에서도 판매되고 있는 체중 감량 비만치료제 ‘벨빅’(Belviq 로카세린ㆍ사진)에 대해 미국 FDA에서 발암 위험성을 경고했다.

미국 FDA는 15일(현지시간) 안전성을 평가하는 임상에서 이 약을 복용한 사람들에게서 암 발생 위험이 증가하는 문제가 있었다고 밝혔다.

그러나 FDA 성명을 통해 “현재 암의 원인은 불확실하며 로카세린이 암 위험에 직접적인 원인인지는 단정할 수 없다"며 ”우리는 사람들에게 잠재적인 위험을 공론화할 필요가 있다“고 덧붙였다.

이에 따라 FDA는 의료진이 로카세린 성분 약을 처방할 때 치료 혜택과 잠재적 암 발생 위험을 함께 고려해야 하며 벨빅을 복용 중인 환자는 의료진과 위험성을 상담할 것을 당부했다.

FDA는 "관련 임상 결과들을 검토 중인 상황으로 최종 결과가 나오면 이에 대한 조치는 즉각적으로 공표하겠다"고 전했다.

한편 벨빅은 로카세린 성분 세로토닌 2C 수용체가 포만감을 증가시키는 기전으로 지난 2012년 20mg 1일 1회 용법으로 FDA에 첫 시판허가를 받았고 2016년 서방정 벨빅XR이 신약 신청을 통해 처방권에 진입했다.

2011년부터 실시된 학술 연구에서 인간에 권장되는 임상 용량보다 큰 용량을 투여한 쥐 실험에서 여러 가지 다른 유형의 암을 유발하는 경향을 보였다. FDA는 원래 이런 결과를 근거로 2010년 이 약물의 승인을 거부했으나, 나중에 이러한 종양은 설치류 특유의 것으로 인간에게는 일어날 가능성이 낮다고 결론을 내고 허가했다.

적응증은 체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상의 비만 환자 또는 고혈압, 이상지질혈증, 2형 당뇨병 등 위험 인자를 가진 체질량지수(BMI) 27kg/㎡ 이상인 과체중 환자의 체중 조절을 위한 식이 및 운동요법의 보조요법이 해당된다.

안전성과 관련해선 임신부는 투약이 안되며 당뇨병을 동반한 환자는 저혈당, 두통, 기침, 피로 등이 흔한 이상반응으로 보고됐다.

현재 글로벌 임상정보 제공 웹사이트인 '클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)'에는 로카세린 관련 49개 임상시험이 있으며 9개는 현재 참가자를 모집 중이거나 곧 시작한다. 아직까지 체중 감량에 대한 약의 권장 처방뿐만 아니라 임상에 어떤 영향을 끼칠지는 알려지지 않았다.