미국 FDA는 뉴레리스(Neurelis)社의 디아제팜 코 스프레이 ‘발토코’(VALTOCOㆍ사진)를 6세 이상의 환자에서 통상의 뇌전증 발작과 다른 급성 반복 발작 최초의 치료제로 최근 승인했다고 발표했다.

회사 측은 발토코가 FDA로부터 7년간 독점적 희귀의약품으로 지정받았다고 밝혔다.

발토코는 체내에 빠르게 작용하는 ‘인트라베일 기술’(Intravail technology)이 적용된 뉴레리스의 기술로 광범위한 단백질, 펩타이드 및 소분자 약물의 비침습적 전달을 가능케 한다.

회사에 따르면 미국엔 뇌전증 질환자가 340만명이 넘고 해마다 20만명의 새로운 환자가 진단을 받고 있다. 뇌전증 환자들은 매일 약을 복용해도 상당수가 계속 발작을 경험하고 있다. 이 중 17만명은 급성 반복 발작에 시달리고 있다.

이번 승인은 6세 이상 130여명의 환자를 대상으로 장기간에 걸친 오픈 라벨, 반복 용량을 시험한 임상과 2000명 이상의 발작 치료를 근거로 했다. 임상 결과, 일반적으로 안전하고 내약성이 뛰어난 것으로 입증됐다. 가장 흔한 부작용은 4% 환자에서 졸음, 두통, 코 불쾌감 등으로 나타났다.

이 회사의 크레이그 챔블리스 CEO는 "조기 발작이나 급성 반복 발작은 뇌전증 환자의 삶에 큰 지장을 준다"며 “발토코는 즉시 사용할 수 있는 코 스프레이로 신뢰성, 안전성 및 내약성의 효과적인 조합을 제공하기 위해 개발됐다”고 전했다.

그는 “치료하기 어렵고 파괴적인 급성 반복성 뇌전증 발작 질환에 대해 FDA 첫 승인을 받고 환자들에게 이 치료법을 제공하는 것에 흥분된다”고 덧붙였다.

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