한미약품, JP모건 컨퍼런스서 탄탄한 파이프라인 '관심 증폭'
한미약품, JP모건 컨퍼런스서 탄탄한 파이프라인 '관심 증폭'
  • 김영우 기자
  • 승인 2020.01.16 09:44
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NASH치료제ㆍ이중작용 비만신약 등 8개 핵심과제 발표… "희귀질환 신약 개발도 박차"
38회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석한 한미약품 권세창 사장이 한미약품 비전과 2020년도 R&D 전략 등을 발표하고 있다. 권 사장은 이날 29개 파이프라인 중 핵심 신약 후보물질 8개를 소개했다.[사진=한미약품]

2020년을 ‘새로운 도전의 해’로 선포한 한미약품이 탄탄한 연구개발(R&D) 파이프라인을 토대로 제약강국을 향한 힘찬 발걸음을 시작했다.

한미약품(대표이사 권세창ㆍ우종수)은 13~15일까지 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘38회 JP모건 헬스케어컨퍼런스’에 참석해 한미약품의 2020년 비전 및 주요 R&D 전략 등을 발표했다고 16일 밝혔다.

올해 행사에는 한미약품 이관순 부회장과 권세창 대표이사 사장, 서귀현 연구센터장 등 R&D 및 글로벌 비즈니스 담당 주요 임원들이 참석했으며, 권 사장은 15일 진행된 한미약품 세션에서 발표자로 직접 나섰다.

이날 발표에서 권 사장은 2020년 한미의 새로운 도전을 주도할 핵심 파이프라인 다수를 소개했다. 29개 파이프라인 중 신약 후보물질 8개를 핵심 과제로 꼽은 권 사장은 추가 라이선스 아웃 등 성과 창출에 매진할 것이라고 강조했다.

NASHㆍ이중기전 비만치료제 등 핵심 파이프라인 소개

권 사장이 꼽은 핵심 과제는 비알콜성지방간염(NASH)를 타깃하는 'HM15211'(LAPSTriple Agonist)을 비롯해 이중기전 비만치료제 'HM12525A(LAPSGlucagonㆍGLP-1 Dual Agonist)', 주 1회 제형의 현존하지 않는 新기전 비만치료제 'HM15136'(LAPSGlucagon Analog) 등 혁신신약(first-in-class) 후보물질들이 대거 포함됐다.

권 사장이 발표한 NASH 치료제 HM15211(LAPSTriple Agonist)의 차별화된 혁신성은 참석자들의 큰 관심을 끌었다.

현재까지 치료제가 없는 만성 간질환인 NASH는 지방간, 염증, 섬유화 등 여러 지표를 동시에 개선하는 것이 중요한데, HM15211은 다중용량상승시험(MAD) 임상 1상에서 신속하고 강력한 지방간 감소를 포함한 여러 효력들이 확인됐다.

간 섬유화 모델에선 간 성상세포 활성화를 억제해 섬유화 증상이 개선됐으며, 염증 사이토카인 감소 효과도 나타났다. 한미약품은 올해 2분기 중 조직검사로 증명된 NASH 환자를 대상으로 HM15211의 글로벌 임상 2상에 착수할 계획이다.

또 다른 핵심 과제인 HM12525A(LAPSGlucagonㆍGLP-1 Dual Agonist)는 작년 얀센이 글로벌 임상 2상을 마치고 한미에 권리를 반환한 물질이란 점에서 참석자들의 이목을 끌었다. 비만ㆍ당뇨 동시치료제로 개발하려던 얀센과는 달리, 한미약품은 이 약을 기존 약물보다 효과가 월등한 이중기전의 first-in-class 비만치료제로 개발하고 있다고 권 사장은 설명했다.  

특히 HM12525A는 세계 최초의 주 1회 투여 비만치료제로 기존 매일 투여 비만치료제 대비 월등한 체중 감소 효과가 글로벌 2상을 통해 입증됐다. HM12525A는 리라글루타이드(제품명 : 삭센다)와의 직접 비교 임상에서 두 자릿수대 비율의 체중 감소 효과가 나타났으며 혈중 지질농도 및 혈압 감소 효과, 안전성 프로파일도 검증됐다.

이와함께 완전히 새로운 기전의 비만치료제로 개발 중인 혁신신약 HM15136도 참석자들의 이목을 끌었다. HM15136은 비만 동물모델에서 기존 제품 대비 2배 이상 높은 체중 감소 효과를, 경구용 당뇨병 치료제(DPP-4)와의 병용에선 탁월한 체중 감소 효과를 나타냈다. HM15136은 ‘20% 체중 감소’를 목표로 하고 있다. HM15136 임상 1상의 SAD(단일용량상승시험)는 완료됐으며, MAD는 올해 3분기쯤 종료될 예정이다.

항암 분야, 오픈 이노베이션 통한 혁신 창출 매진

항암 분야에선 글로벌 파트너사의 혁신 기술 도입 등 적극적인 오픈이노베이션을 통해 글로벌 신약 개발에 박차를 가할 계획이다.

한미약품은 작년 미국 바이오기업 랩트(RAPT Therapeutics)의 먹는 면역항암제 후보물질(FLX475)을 도입했으며, 또 다른 바이오 혁신기업인 페인스(Phanes Therapeutics)의 항체도 도입해 면역항암 이중항체 및 다중항체 개발 프로젝트를 진행하고 있다. 자체 개발한 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디(Pentambody)의 적용 범위를 확장하고 혁신성을 배가하겠다는 의지다.

제넨텍에 라이선스 아웃한 Pan-RAF 저해제 벨바라페닙(HM95573ㆍ고형암)은 임상이 순항하고 있으며 적응증 확대 전략도 모색되고 있다. 급성골수성백혈병치료 신약인 FLT3 저해제 HM43239 임상도 순조롭게 진행되고 있다. 먹는 항암제인 오락솔은 올 상반기 미국 FDA 허가가 신청될 계획이며 스펙트럼에 기술수출된 호중구감소증치료제 롤론티스는 FDA의 BLA(생물의약품 허가 신청) 본 심사가 시작돼 10월 말 허가가 예상된다.

희귀질환, 미래의 강력한 신성장동력

한미약품은 희귀질환 분야 혁신치료제들이 미래 신성장동력이 될 수 있다는 확신을 갖고 R&D에 매진하고 있다. 개발 중인 희귀난치성 질환 치료제는 30여개에 이르는 전체 파이프라인 중 약 30%(8개)를 차지한다. 이 중 5개 후보물질은 식약처, 미국 FDA, 유럽 EMA, 영국 MHRA 등 국내외 의약품 규제당국으로부터 12건의 ‘희귀약 지정’을 받았다.

'HM15136'(LAPSGlucagon Analog)와 'HM15912'(LAPSGLP-2 Analog)은 각각 선천성 고인슐린증 치료제 및 단장증후군 치료제로 미국 및 유럽에서 희귀약으로 지정됐으며 FLT3저해제 'HM43239' 역시 급성골수성백혈병 치료제로 FDA 희귀의약품 지정을 받았다.

한미약품은 이 외에도 대사질환 분야 희귀질환인 파브리병ㆍ뮤코다당증 치료를 위한 월 단위 효소대체요법(Enzyme Replacement Treatment)도 개발 중이다.

이 회사 권세창 대표는 “적극적인 오픈 이노베이션을 통해 혁신성 있는 다양한 글로벌 신약을 개발하고 있고, 여러 환경 변화에도 흔들림 없이 R&D에 매진하고 있다”며 “성과 기반의 지속적인 R&D와 글로벌 파트너사들과의 긴밀한 협력을 토대로 제약강국의 새 역사를 열 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.


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