한국다케다제약(대표 문희석)은 궤양성 대장염 및 크론병 치료제 '킨텔레스'(성분명 : 베돌리주맙ㆍ사진)가 15일 식품의약품안전처로부터 1차치료제로 허가를 받았다고 16일 밝혔다.

이에 따라 킨텔레스는 궤양성 대장염 및 크론병의 보편적 치료(코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료)에 실패한 때에도 투약이 가능해지는 등 염증성 장질환 1차 치료제로 적응증이 확대됐다.

킨텔레스는 임상 결과, 기존 항TNF(종양괴사인자) 제제보다 임상적 관해율을 높인 것이다.

중등도에서 중증의 궤양성 대장염에 베돌리주맙과 아달리무맙 간의 직접 비교 연구에서 킨텔레스 정맥주사 치료 군은 31.3%(N=120/383)가 52주 차에 증상이 사라진 임상적 관해를 나타낸 반면 대조군(아달리무맙)을 피하주사로 투여받은 환자는 22.5%(N=87/386)에 그쳤다고 회사 측은 설명했다.

궤양성 대장염과 크론병이 주를 이루는 염증성 장질환은 호전과 재발이 반복되는 것으로 알려졌다.

연구에 따르면 환자의 절반은 치료에도 불구하고 만성적으로 증상이 지속되거나 재발, 악화를 경험하며 상당수의 환자들에게서 장손상(digestive damage)이 진행돼 이에 따른 합병증으로 수술을 받는 등 기존 치료에서의 한계가 있었다.  

킨텔레스는 장 염증을 일으키는 백혈구의 α4β7 인테그린과 특이적으로 결합, 염증 세포의 장 유입을 차단하고 장에만 선택적으로 작용한다고 회사 측은 덧붙였다.

이 회사 문희석 대표는 "감염 걱정은 적고, 장 점막 치유 효과를 입증한 킨텔레스가 이번 적응증 확대를 통해 국내 염증성 장질환자의 ‘장 점막 치유’를 위한 초기 치료옵션으로 손색이 없다"고 말했다.  

 

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