희소ㆍ긴급ㆍ자가用 의료기기, 환자 치료 기회 확대… 안정적 공급
희소ㆍ긴급ㆍ자가用 의료기기, 환자 치료 기회 확대… 안정적 공급
  • 오지혜 기자
  • 승인 2020.01.17 10:18
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식약처, 관련 의료기기 규정 제ㆍ개정… 수요조사ㆍ신청부터 공급까지 절차ㆍ소견서 허용 등 제도 개선

식품의약품안전처는 희귀난치질환 등에 필요한 희소ㆍ긴급 의료기기와 자가 사용 의료기기의 환자 치료 기회 및 접근성을 확대하기 위해 '희소ㆍ긴급 도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정'과 '의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정'을 17일 제ㆍ개정했다.

희소ㆍ긴급 도입 필요 의료기기 공급제는 희귀난치질환을 치료하거나 국민 보건상 긴급 또는 안정적 공급이 필요한 의료기기에 대해 식약처가 직접 공급하는 제도로, 공급 업무를 위탁받은 한국의료기기안전정보원이 환자 및 의료기관이 필요한 의료기기를 신청받아 신청 사항을 바탕으로 공급 계획을 수립하고 의료기기를 공급하고 있다.

이번 제정안의 주요 내용은 ▲희소ㆍ긴급 도입 필요 의료기기 품목 선정을 위한 수요조사 ▲연간 공급 계획 수립 ▲신청부터 공급까지의 절차 등이다. <그림1 참조>

희소ㆍ긴급 도입이 필요한 의료기기를 공급받고자 하는 환자나 의료기관은 의료기기안전정보원을 통해 희소ㆍ긴급 도입 필요 의료기기를 안정적으로 공급받을 수 있도록 했다.

또 의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정(식약처 고시)은 자가 사용용 의료기기의 신청 조건 및 시험용 의료기기 용도 변경 등에 관한 제도를 개선, 이용자의 편의를 높이기 위해 개정됐다.

개정 주요 내용은 ▲자가 사용 의료기기 신청 때 진단서 외 소견서 허용 ▲시험용 의료기기 등의 용도 변경 허용 ▲시험용 의료기기의 인정 범위 확대 등이다. <그림2 참조>

자료 : 식약처
자료 : 식약처

식약처는 이번 고시 제ㆍ개정을 통해 희귀난치질환자들의 치료 기회 확대와 의료기기 업계의 불편 사항이 다소 해소될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 관련 규제를 합리적으로 개선하기 위해 지속적으로 노력키로 했다.


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