독일 보건당국 "'비트락비' 종양 억제 근거 부족"
독일 보건당국 "'비트락비' 종양 억제 근거 부족"
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.01.17 12:03
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바이엘 “적합하지 않은 평가 방법… 임상서 높은 효과ㆍ내약성 증명”

바이엘의 항암제 ‘비트락비’(Vitrakviㆍ사진)가 종양 억제에 대한 근거가 부족하다고 독일 규제 당국이 밝혔다. 독일의 신약평가 독립기관인 보건의료품질경제성연구소(IQWiG)는 16일(현지시간) 바이엘사가 제출한 임상자료에 대해 환자에 관련된 추가 혜택을 제공하지 못했다고 발표했다.

IQWiG는 전체 생존율(OS)과 관련해 비트락비가 다른 치료법에 비교해 큰 차이가 없었고 암 종류에 따른 이환율, 건강 관련 삶의 질 및 부작용 감소 등이 다른 요법과 구별되는 적절한 데이터가 없다고 설명했다.

또 IQWiG는 바이엘이 제시한 조직의 독립적인 분석의 결함도 사전에 지정된 분석과 선택적인 결과 보고의 부족으로 지적했다.

바이엘은 이에 대해 “NTRK 융합 암 환자를 위한 임상연구에서 보여준 높은 효과와 내약성으로 추가 혜택을 확신한다”며 “IQWiG의 평가 방법은 조직의 독립적인 제품을 평가하는 데 아직 적합하지 않기 때문에 놀랄 일이 아니다”라고 반박했다.

이어 “유럽의약청(EMA)의 승인은 조건부이므로 임상적 증거가 더 많이 생성될 것”이라고 덧붙였다.

바이엘은 비트락비 연간 최고 판매량이 7억5000만 유로(8억3600만달러)를 넘어설 것으로 예상한다고 전했다.

비트락비는 지난해 7월 말 유럽의약청 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 권고를 받은지 약 2개월 만에 유전적 변형이 있는 다양한 고형암 치료제로 허가된 바 있다.


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