노바티스는 다발성경화증 신약 ‘메이젠트’(Mayzentㆍ사진)가 유럽 집행위원회(EC)로부터 염증 재발 또는 영상으로 염증이 확인된 활동성 이차진행형 다발성경화증(secondary progressive multiple sclerosis, SPMS) 성인 환자 치료제로 허가를 받았다고 현지시간 20일 발표했다.

보통 재발 완화형 다발성경화증(Relapsing Rmission MS, RRMS)환자의 최대 80%가 결국 이차진행형 다발성경화증(SPMS)로 진행된다. 메이젠트는 현재까지 활동성 SPMS 환자에게 입증된 최초이자 유일한 경구 치료제다.

이번 EC 승인은 779명을 대상으로 광범위한 SPMS 환자에서 메이젠트 위약의 효능과 안전성을 비교한 무작위 이중 맹검, 위약 대조 시험 EXPAND 연구 데이터를 기반으로한다.

활동성 질환을 갖고 있는 하위집단에서 메이젠트는 위약 대비 3개월 및 6개월 장애 진행 위험을 각각 31%와 37% 유의하게 감소시켰다.

연간 재발률(ARR), MRI 질병 활성도 및 뇌 수축을 포함한 MS 질환 활동의 다른 측정에서 현저하게 유리한 결과를 보였다. 전체 모집단의 결과에 따르면 메이젠트는 3개월째 평가한 SPMS 환자의 장애 진행(CDP) 위험을 크게 줄였다.(1차 평가 변수 위약 대비 21% 감소, p= 0.013) 또 6개월 CDP 위험을 의미있게 지연 시켰다.(위약 대비 26% p=0.0058). 이밖에 메이젠트는 인지력에서 의미 있는 이점을 보였고 인지 처리 속도에 임상적 관련성을 입증했다.

노바티스 제약사업부의 맥스 브리치 신경과학 글로벌 총괄은 “질병 진행을 지연시는 것은 다발성경화증 환자에게 매우 중요하며, 이번 승인은 환자들에게 이 목표를 달성할 수 있는 기회를 제공한다”고 말했다.

노바티스는 가능한 한 빨리 유럽 환자들이 이 치료제로 혜택을 얻을 수 있도록 하기 위해 모든 이해관계자들과 긴밀히 협력하고 있다고 밝혔다.

메이젠트는 작년 3월 미국 FDA로부터 임상적 단독증후군(clinically isolated syndrome), 재발 완화형 다발성경화증, 활동성 이차진행형 다발성경화증을 포함한 재발형 다발성경화증 치료제로 허가받은 바 있다.

또 지난해 11월에는 호주 연방의료제품청(TGA)로부터 SPMS를 가진 성인 환자 치료제로 승인 받았다. 메이젠트는 현재 스위스, 일본, 캐나다 및 중국에서 추가 규제 제출이 진행 중이다. .

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