'진단검사 동반약제'가 추가된 '의약품(신약 포함) 경제성 평가지침' 개정안이 공개됐다. 이 개정안엔 '비용ㆍ효용ㆍ건강 관련 삶의 질'도 반영됐다. <표 참조> 

보건복지부와 건강보험심사평가원에 따르면 의약품 경제성 평가지침 개편안 마련 위탁 연구(이태진 서울대 보건대학원ㆍ배은영 경상약대 교수팀) 결과가 최근 마무리됐다. 이 연구(연구 용역)는 지난해 6월부터 6개월여간 진행됐다.

이 개정안을 보면 ▲분석 관점ㆍ기간ㆍ기법ㆍ대상 ▲자료원(자료 검색ㆍ선정 및 메타분석 등) ▲비용 ▲효용 ▲할인율 ▲모형 구축 ▲불확실성 등 항목의 개편과 함께 '진단검사 동반약제'와 '장기 효과 추정 및 처치 전환'이 추가됐다. 반면 '재정 영향' 부문은 삭제됐다.

세부적으론 연구팀은 분석 관점에 대해 기존 제한적 사회 관점을 보건의료체계 관점으로 바꾸도록 했으며, 직접의료비를 기본 분석에서 빼야 한다고 제시했다.

비용과 관련해 연구팀은 기존 지침에 '투약 폐기분(wastage)' 내용이 없음을 지적했고, 폐기분 또한 보건의료체계 안에서 비용을 발생시키는 요인이기 때문에 이를 포함한 비용을 기본 분석에 집어넣도록 권했다.

할인율 항목에 대해선 비용과 결과 모두 5% 할인율을 적용하는 기존 지침에서 추후 예비타당성 조사(기재부)에 사용되는 할인율(4.5%)과 일치시키는 방안도 제시됐다.

또 연구팀은 생존 분석 모형 구축, 처치 전환 보정, 비열등성 평가 등 통계적 부분에 대해서도 고려해야 한다고 제안했다.

연구팀은 영국, 캐나다, 호주 등 제외국 가이드라인을 검토해 제약사 및 환자단체, 연구자 설문조사, 전문가 자문회의 및 워크숍 등을 거쳐 이 개정안을 마련한 것이다.

이 지침은 2006년 6월 외국 현황 및 이론적 배경 등에 근거, 경제성평가 표준 가이드라인이 초판 발표된 뒤 2011년 12월 지침을 개정한 이후 현재에 이르고 있다. 그러나 경제성 평가 제도의 운영, 절차, 과정상 예측가능성과 효율성 등 개정의 필요성이 끊임없이 지적됐다.