항암제 '타목시펜', 항생제 '리팜피신'과 병용 투약 금지
항암제 '타목시펜', 항생제 '리팜피신'과 병용 투약 금지
  • 김영우 기자
  • 승인 2020.01.23 14:26
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식약처, 놀바덱스ㆍ타모프렉스정 등 12품목 허가 사항 변경… '레트로졸' 병합ㆍ임부 투여 주의

항암제 '타목시펜'과 항생제 '리팜피신'의 병용 투약을 금지해야 한다는 경고가 나왔다.

식품의약품안전처는 23일 항악성종양제인 타목시펜 제제의 안전성 정보에 대한 국내외 허가 현황 등을 바탕으로 이같이 허가 사항 변경을 지시했다.

'CYP3A4' 효소와 연관된 유도 약물 '리팜피신'과의 약동학적 상호 작용이 타목시펜의 혈장 농도를 감소시킨 것으로 보고되자 강력한 CYP3A4 유도제(리팜피신 등)를 타목시펜과 병용해선 안된다고 사용상 주의가 당부됐다.

또 보조요법으로 타목시펜 제제와 항암제 '레트로졸'의 병합 투여도 유효성이 입증되지 않아 권장되지 않는다. 이 제제가 레트로졸의 혈중 농도를 38% 줄인 것으로 나타났다고 식약처는 설명했다.

이 제제는 임신 기간 투약에 대한 주의도 당부됐다. 인과관계가 증명되지 않았지만, 여성이 이 약을 복용한 후 자연 유산, 출생 결함, 태아 사망이 소수 보고됐기 때문이다.

식약처에 따르면 영장류에게 사람의 최대 권장 용량의 2배를 투여했을 때 자연 유산이 생겼으며, 랫트와 토끼, 원숭이에 대한 생식 독성 연구 결과, 잠재적인 기형 발생이 보이지 않았다.

몇 몇의 임신한 마모셋원숭이에 기관형성기 동안 또는 임신 하반기 동안 10mg/kg/일(mg/m²를 기준으로 사람의 1일 최대 권장 용량의 2배)을 투여했을 때, 이 용량은 일부 동물에선 임신이 중단될 만큼 높은 용량이었지만, 기형은 관찰되지 않았고 임신을 유지한 동물에서 최기형성의 증거는 나타나지 않았다고 식약처는 밝혔다.

이 제제는 국내에선 타모프렉스정(한독테바), 타모펜정(대한뉴팜), 타로펜정(테라젠이텍스), 놀바덱스정(아스트라제네카), 광동타목시펜정(광동제약), 타목센정(한국유나이티드제약) 등 12개 품목이 허가(수출용 포함)됐다. <표 참조>

이 허가 사항은 내달 23일 변경될 예정이다.

자료 : 식약처
자료 : 식약처

 


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