다국적제약사인 한국노바티스와 한국로슈, 다국적임상수탁기관인 한국아이큐비아가 나란히 행정처분을 받았다. <아래 참조>

식품의약품안전처는 5일 이들 3개 제약사에 대해 약물이상반응 지연 보고로 모두 경고(1차) 처분을 내렸다.

노바티스와 로슈, 아이큐비아는 임상 부작용 등 중대하고 예상치 못한 약물이상반응 늑장 보고로 약사법 및 의약품 등 안전에 관한 규칙을 위반한 것이다.

약물이상반응 지연 보고는 국내제약사와 달리 다국적제약사에서 많이 발생되고 있다. 지난해 말엔 화이자와 GSK가 약물이상반응 지연 보고로 경고(1차)된 바 있다.

임상시험 관리 기준을 보면 임상에서 부작용 등 중대하고 예상치 못한 약물 이상반응을 알게 된 날로부터 15일 안에 식약처에 보고토록 돼있다.

1차 경고 뒤 2차 경고를 받게 되면 해당 임상에 대한 업무정지 15일이 내려진다. 3차 경고는 1개월, 4차 경고는 3개월 처분을 받게 된다.

중대한 이상반응은 환자가 숨지거나, 생명에 위협이 생긴 때를 가리킨다. 예상치 못한 이상반응은 이상반응의 위해 정도 등에 따라 구분된다.

이 중 노바티스는 파타데이0.2%점안액에 대해 제품 2차 포장에 사용 기간을 허가 사항과 다르게 기재한 사실이 드러나 최근까지 해당 품목 판매업무정지 3개월 처분을 받았었다.

한편 한국메디케어가 메디렌즈알지피크리너액의 수거 및 검사 부적합으로 오는 27일까지 제조업무정지 15일을, 휴먼바이오도 아이플러스멀티액 등의 수거 및 검사 부적합으로 5월12일까지 제조업무정지 3개월 처분을 각각 받았다.

자료 : 식약처
자료 : 식약처

 

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