의료기기 인공지능(AI) 개발회사인 캡션헬스(Caption Health)는 인공지능 바탕으로 심장 초음파 영상 캡쳐 프로그램 '캡션 가이던스'(Caption Guidance)가 미국 FDA로부터 7일(현지시간) 판매를 승인받았다고 밝혔다.

FDA는 캡션 가이던스 소프트웨어가 테라테크 코퍼레이션(Teratech Corporation) 2D 심장 초음파 시스템과 함께 사용토록 제한했지만, 잠재적으로 다른 호환 시스템과 함께 사용될 수 있다고 밝혔다.

FDA는 이 소프트웨어를 ‘드 노보(De Novo)' 프로그램을 통해 승인했다. 드 노보는 FDA에서 신개념 헬스케어 기술이 일정 수준 이상 안전성을 갖추면 허가 과정을 간소화하거나, 면제해주는 사전승인 프로그램이다. 캡션 가디언스의 드 느보를 통한 승인은 인공지능에 의한 실시간 지침을 제공하는 최초의 의료 소프트웨어로 의미가 크다.

이 제품은 인공지능을 사용해 영상에 대한 실시간 지침과 진단 품질 평가를 제공하며 초음파 영상을 다룬 경험이 없는 간호사 등도 진단 품질 수준의 이미지를 캡처할 수 있다. 이로써 심장 초음파 촬영 시간을 줄이고 많은 환자에게 영상 품질 표준화에도 도움을 줄 수 있다.

캡션 가이던스는 초음파 신호 변환기 조작 방법에 대한 실시간 지침과 진단 영상 품질에 대한 자동 피드백을 제공하는 등 이미지를 최적화를 위한 지침을 영상 전문의처럼 수행할 수 있다.

캡션 헬스의 CEO인 앤디 페이지는 “어떤 환자도 생명을 구할 수 있는 심장 초음파를 포기하면 안된다”며 “캡션 가이던스는 환자에게 초음파를 가장 필요할 때 언제 어디서나 이용할 수 있게 해준다”고 밝혔다.

FDA 의료기기 및 영상보건 센터의 로버트 오쉬(Robert Ochs) 영상보건국장은 “캡션 가이던스 판매 승인으로 진료소나 그 밖의 의료기관에서 초음파 전문가가 아닌 간호사들도 이 기기를 사용할 수 있게 됐다”며 “이것은 환자에게 생명을 구할 수 있는 안전하고 효과적인 심장 진단을 위한 인공지능과 기계 학습 기술의 가능성을 보여주기 때문에 특히 중요하다”고 밝혔다.

FDA은 초음파 경험이 없는 등록된 간호사(RN)의 캡션 가이던스 사용을 평가한 노스웨스턴의대와 미니애폴리스 심장 연구소가 수행한 중추적인 다중 센터 임상 데이터를 포함해 광범위한 성능시험을 검토한 후 마케팅 허가가 승인했다.

임상에서 사전 초음파 진단 경험이 없는 간호사 8명에게 간단한 캡션 가이던스 사용법 훈련을 거친 뒤 240명의 환자를 대상으로 체질량과 심장 관련 영상을 각각 10개씩 초음파 이미지를 얻도록 했다. 그 뒤 5명의 심장 전문의 패널에게 질적ㆍ시각적 품질 평가를 받았다. 평가결과 캡션 가이던스는 4가지 주요 평가 항목을 모두 충족시켜 '진단 품질 수준'의 영상을 획득해 사전에 지정된 기준을 충족시켰다. 또 50명의 훈련된 초음파 의료진이 이 소프트웨어가 있거나 없이 환자를 스캔한 결과 모두 유사한 이미지를 얻을 수 있었다.

FDA는 휴대용 '폼 팩터'(Form Factor)와 하드웨어 경제성 증가로 헬스케어 분야에서 초음파 기기의 대중화가 이뤄지는 시점에서 승인을 내줬다.

초음파는 안전하고 비침습적이며 강력한 진단 도구로 응급실에서 수술실에 이르기까지 다양한 임상 환경에서 이점이 입증되었지만 초음파 기기를 다루는 일은 쉽지 않아 숙달하기 위해 특수 교육이 필요하다.

캡션 가이던스는 응급, 마취, 중환자실 등 긴급한 분야에 배치되고 점차 다른 진료 과목으로 확대할 계획이다.