미국 제약사 어퀘스티브 세러퓨틱스(Aquestive Therapeutics)는 뇌전증 치료 구강붕해 필름 제형 ‘리버반트’(성분명 : 디아제팜ㆍ사진)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 신약허가신청(NDA)을 승인받았다고 10일(현지시간) 발표했다. 심사 완료 목표일은 올해 9월27일이다.

리버반트는 항경련제(AED) 내화성을 가진 뇌전증 환자의 급성 발작에 대해 빠른 치료를 목적으로 하고 있다. 리버반트가 승인되면 반복적 발작에 대해 승인된 최초의 구강치료제가 된다. 리버반트는 2016년 11월에 희귀의약품으로 지정받았었다.

어퀘스티브 케이스 켄달 최고 경영자는 "미국 FDA에 리버반트 허가 신청서 제출은 뇌전증 환자들 치료에 광범위한 치료 옵션을 제공하는 우리의 임무에서 중요한 이정표”라며 “뇌전증 환자는 그동안 직접 투여되는 젤이나 비강 스프레이와 같은 장치 기반 제품 외엔 선택의 여지가 거의 없었다”고 밝혔다.

그는 또 “리버반트가 FDA 승인을 받으면 다른 치료 옵션보다 큰 기여를 할 것"이라며 "뇌전증 환자의 반복 발작을 관리하는 데 사용할 수 있는 최초의 먹는 투여 제형으로 선택의 폭이 넓어질 것으로 믿는다”고 강조했다.

FDA는 올 1월13일 뉴레리스(Neurelis)社의 디아제팜 성분 비강 스프레이 ‘발토코’(Valtoco)를 처음으로 보통의 발작 패턴과 다른 간헐적 반복 발작이 잦은 6세 이상 뇌전증 환자의 급성 치료제로 허가했었다.

발작은 부상 위험으로 이어질 우려가 있어 바로 사용할 수 있는 치료가 중요한 것으로 알려졌다.

이에 따라 리버반트가 발토코와는 다른 제형으로 치료 옵션이 넓어졌지만, 일부에선 승인 가능성에 부정적일 수 있다고 보고 있다.

이같은 우려에 대해 어퀘스티브 켄달 최고경영자는 "미국 FDA는 최근 환자 치료에 대한 주요 기여를 나타내는 약물의 임상 우월성을 평가할 때 치료 위치와 환자의 편의성, 치료 기간, 치료비 부담 등을 고려할 수 있다”며 “투약의 편리함과 순응도, 긴 투약 간격 등 장점을 FDA와 협력해 리버반트가 요구되는 속성 중 하나 이상 갖고 있음을 입증하려 한다”고 전했다.