헬릭스미스 "임상서 환자간 약물 혼용 없었다"
헬릭스미스 "임상서 환자간 약물 혼용 없었다"
  • 오지혜 기자
  • 승인 2020.02.14 10:08
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미국ㆍ한국 500명 피험자, 6500개 검체 조사 결과 발표

헬릭스미스는 지난 해 임상 3-1상에서 발견되었던 약동학 분석(Pharmacokinetic Analysis, PK)에서의 환자간 약물 혼용이 없었다고 14일 밝혔다.

헬릭스미스는 이날 작년 10월부터 미국과 한국에서 조사팀을 조직하고 PK 이상현상을 조사한 결과를 발표했다. 회사 측은 "조사 과정은 생산, 저장, 임상, 분석 등에 관여한 모든 주체들의 문서를 조사하는 것으로부터 시작하였다"며 "이 조사에는 25개 임상 사이트, 500명의 피험자, 6500여 개의 검체에 대한 개별 문서들에 대한 정밀 분석도 포함되었다"고 말했다.

회사 측은 사용된 약물과 검체들을 수거하여 당사가 직접 혹은 전문기관에 맡겨 그 내용물을 분석하여 지난 해 9월에 발견되었던 이상현상의 원인을 명확히 파악할 수 있었다고 밝혔다.

헬릭스미스는 "환자 간 약물 혼용은 없었던 것으로 보인다"며 "플라시보 그룹의 환자가 VM202을 받거나, VM202 그룹의 피험자가 플라시보를 받은 적은 없었던 것으로 판단된다"고 설명했다.

헬릭스미스는 이 조사 결과를 바탕으로, 후속 임상에서 이러한 일이 반복되지 않고 적절한 조치가 취해지도록 관련 기관과 협의할 예정이라고 전했다.

회사 측은 "조사 결과는 조만간 미국 FDA에 전달 예정으로 이번 조사 결과를 바탕으로 임상 3-1의 결과에 대한 정확한 해석이 가능해 졌다"며 "결과는 별도로 공지할 예정"이라고 덧붙였다.



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