발암 위험성 경고된 비만치료제 '벨빅' 미국서 결국 퇴출
발암 위험성 경고된 비만치료제 '벨빅' 미국서 결국 퇴출
  • 김영우 기자
  • 승인 2020.02.14 13:49
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FDA, 판매 중지 및 회수 조치에 日 에자이도 시장 철수 결정… "잠재적 위험이 유익성보다 커"

미국에서 발암 위험성이 경고된 '벨빅'(사진ㆍ에자이)이 결국 퇴출된다.

일본 제약사인 에자이도 14일 벨빅정과 벨빅서방정을 미국 시장에서 철수시킬 것이라고 발표했다.

이번 발표는 미국식품의약국(FDA)의 요청에 따른 것으로, FDA는 전날인 13일 홈페이지를 통해 벨빅 제품의 미국 내 판매 중지와 함께 제품을 회수 조치할 방침이라고 공표했다.

미국 FDA는 1만2000명을 대상으로 한 5년간 실시된 임상시험인 'CAMELLIA-TIMI 61'의 검토 결과, 벨빅 복용 환자 중 462명(7.7%)에게서 520건의 암종(췌장ㆍ폐ㆍ대장암 등)이 진단돼 퇴출을 결정했다고 밝혔다.

이는 암 진단에서 위약군(423명ㆍ7.1%)보다 높게 나타났는데, 벨빅의 잠재적 위험이 유익성보다 더 커 퇴출이 결정된 것이다. 

FDA는 치료 초기엔 암 발병률이 위약 대비 큰 차이를 나타내지 않았지만,  벨빅의 투약 기간이 길어질수록 위험성이 커졌다고 설명했다.

앞서 FDA는 지난달 15일 벨빅의 암 발생 위험을 경고했고, 식품의약품안전처도 이에 대한 안전성 서한을 의ㆍ약사 등에게 발송한 바 있다. 

벨빅은 미국에서 2012년 20mg 1일 1회 용법으로 FDA에 첫 허가를 받았고, 2016년 서방정인 벨빅XR이 선을 보였다. 국내에선 2015년 허가를 받아 현재 판매(일동제약)되고 있다.

 



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