식품의약품안전처(처장 이의경)는 미국 식품의약국(FDA)에서 발암 위험성이 경고된 ‘로카세린’ 성분에 대해 판매중지 및 회수ㆍ폐기 처분 조치를 내렸다고 14일 밝혔다.

식약처는 이 같은 계획을 의ㆍ약사에게 통보하고 처방ㆍ조제를 중단할 것을 요청했다.

‘로카세린’ 성분  함유 의약품은 일동제약이 에자이에서 도입해 판매 중인 ‘벨빅정’<사진> 및 ‘벨빅엑스알정’ 2개 품목이다.

앞서 식약처는 지난달 16일 안전성 서한을 통해 국내 의약전문가 및 환자 등에게 ‘로카세린’ 성분 의약품의 암 발생 가능성에 대해 처방 및 치료 시 이를 고려할 것을 권고한 바 있다.

이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)의 정보사항과 조치내용을 참고해 결정했다고 식약처가 설명했다.

미국 식품의약국은 ‘로카세린’ 성분 의약품의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 제조사에 자발적 시장 철수를 요청한 바 있다.

미국 FDA 임상시험 평가 결과,5년 간 과체중 또는 비만환자 중 심혈관계 고위험 환자인 약 1만2000명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단받았다.

로카세린 투여 환자(5995명) 중 462명(7.7%), 위약 투여 환자(5992명) 중 423명(7.1%)에서 원발암이 진단된 것으로 나타났다.

로카세린 투여군에서 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암 종류의 발생률이 높았다. 로카세린 치료 기간이 증가할수록 위약 대비 암 발생률의 차이가 증가한 것으로 드러났다.

그러나, FDA는 로카세린 성분 의약품 복용자에 대해 특별한 암 선별검사를 권장하지 않는다고 덧붙였다.

식약처는 해당 의약품의 암 발생 위험 증가 등 위해성이 유익성(체중조절 보조)을 상회하는 것으로 판단되어 판매중지 및 회수ㆍ폐기를 결정했다.

식약처는 이 의약품이 병ㆍ의원, 약국에서 처방ㆍ조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방ㆍ조제를 차단했다. 이어 마약류취급자(약 5만여 명)에게 문자메시지로 관련 정보를 직접 전달했다.

식약처는 현재 ‘로카세린’ 성분 의약품을 처방받은 환자들은 복용을 중단하고 의약전문가와 상담할 것을 당부했다.