로슈는 소세포폐암(SCLC) 치료제 ‘티센트릭(Tecentriq)'이 중국 약품심사평가센터(NMPA)로부터 백금 기반 항암제인 카보플라틴(carboplatin) 및 에토포시드(etoposide)와 병용요법으로 1차 치료제로 승인을 받았다고 17일(현지시간) 발표했다.

이번 티센트릭 병용요법 승인은 소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상 3상(IMpower133)을 기반으로 한다. 임상에서 티센트릭 병용군 전체 생존율은 12.3개월이었고 위약은 10.3개월로 나타났다.

중국은 소세포폐암 환자가 많고 암 사망의 주요 원인으로 꼽힌다. 소세포폐암은 모든 폐암의 약 15%를 차지하며 이 중 3분의 2가 확장기 소세포성 폐암으로 보고되고 있다.

로슈의 최고 의학책임자이자 글로벌 제품 개발 대표를 겸임하고 있는 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 “소세포 폐암은 중국의 주요 미충족 지역이며 지금까지는 제한적인 발전을 보인 부문”이라며 “이번 승인은 티센트릭이 미국 FDA 및 유럽 EMA 승인을 받은 후 1년도 되지 않아 중국에서 확장기 소세포폐암에 대한 첫 면역 요법”이라고 밝혔다.

티센트릭은 MSD의 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor) 키트루다가 지배하고 있는 폐암 영역의 틈새 시장의 강자다.

키트루다는 현재 중국에서 폐암의 85%를 차지하는 가장 일반적인 유형인 비소세포폐암(NSCLC) 치료로 승인된 바 있다. 그러나 소세포폐암은 키트루다의 약효가 미치지 않는 암 유형으로 임상(KEYNOTE-604) 시험에서 키트루다와 화학요법(에토포시드 및 시스플라틴 또는 카보플라틴) 병용요법이 전체 생존기간(OS)을 개선시킨 것으로 관찰되기는 했지만, 통계적 유의성을 확보하지 못한 것으로 드러났다.

이와 관련해 티센트릭은 소세포폐암 부문에서 강세를 보이지만, 임상 3상(CASPIAN)에서 전체 생존율과 무진행 생존율에서 큰 진전을 보인 아스트라제네카(AZ)의 '임핀지'와 경쟁을 남겨두고 있다.

임핀지는 항암화학치료에 에토포사이드와 카보플라틴 혹은 씨스플라틴 중 하나의 백금 화학요법과 병용한 임상에서 총 생존기간 13.0개월로, 표준요법 그룹의 10.3개월에 비해 사망률이 27% 감소한 것으로 확인됐다. 18개월 관찰 기간 동안 임핀지 병용요법을 투여받은 환자들은 33.9%가 생존한 반면 단독 화학요법을 받은 환자들은 생존율이 24.7%에 불과한 것으로 입증됐다.